Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SSRI-er vs. TCA-er for depresjon hos ALS-pasienter

13. januar 2020 oppdatert av: Ghazala Hayat, St. Louis University

En åpen pilotstudie som sammenligner effekten av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) versus trisykliske antidepressiva (TCA) for behandling av depresjon ved amyotrofisk lateral sklerose

Depresjon ses hos 9-11 % av ALS-pasientene og det er nødvendig med adekvat og riktig behandling. I denne studien vil ALS-pasienter bli screenet for depresjon ved hjelp av selvrapportert flervalgsspørreskjema. Pasienter som oppfyller kriteriene for depresjon basert på dette screeningsverktøyet vil bli evaluert av psykiater før inkludering i studien. Etterforskerne skal også måle livskvalitet og funksjonsstatus ved hjelp av enkle spørreskjemaer. Pasientene vil bli fordelt i to behandlingsgrupper for å motta enten TCA eller SSRI i 12 uker. Pasientene vil bli evaluert hver 4. uke og telefonsamtaler vil bli foretatt mellom besøkene om nødvendig for å vurdere effekt og eventuelle bivirkninger. Hvis en pasient rapporterer å ha selvmordstanker under noen av disse telefonsamtalene eller klinikkbesøkene, vil han/hun umiddelbart bli sendt til akuttmottaket for passende behandling. Etterforskerne vil gjenta spørreskjemaene i klinikkbesøkene, og bruke dem i dataanalysen for å se etter eventuelle forbedringer og for å sammenligne de to medikamentklassene brukt i denne studien. Disse dataene kan senere brukes til å gjøre større studier og bidra til å gi standardanbefalinger ved behandling av depresjon hos ALS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 12-ukers, åpen, ikke-randomisert, klinisk pilotstudie. Dette er etterforsker initiert studie. Denne studien vil bli utført ved St Louis University ALS klinikk. ALS-pasienter vil bli screenet for depresjon ved å bruke Becks depresjonsinventar (BDI-II) skala. En leverandør av psykisk helsevern vil evaluere pasientene som scorer 19 eller høyere, før de blir inkludert i studien. Vurdering av livskvalitet (QOL) ved hjelp av spørreskjema (McGill) og ALS funksjonell vurderingsskala (ALS-FRS) vil bli gjort ved baseline. Deretter vil disse pasientene bli fordelt i to behandlingsgrupper for å motta enten TCA- eller SSRI-medisiner i 12 uker basert på den kliniske vurderingen (ikke-randomisert). Pasienter vil kreve kliniske møter hver 4. uke og telefonmøter mellom besøkene for å vurdere effektiviteten av medisiner og toleransen av eventuelle bivirkninger. Hvis en pasient støtter aktive selvmordstanker på noen av disse vurderingene, vil han/hun umiddelbart bli sendt til akuttmottaket for passende behandling. Ved 4, 8 og 12 ukers klinikkbesøk vil gjentatte BDI-, QOL- og ALS-FRS-målinger gjøres på hver pasient fra begge grupper og brukes i dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av sikker eller sannsynlig ALS
  • Informert og skriftlig samtykke for opptak til studiet
  • Kjønn: både mann og kvinne
  • Alder: 25-80 år
  • BDI-score 19 eller høyere
  • Depresjonsdiagnose av psykisk helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykotisk lidelse, premorbid bipolar depresjon
  • ALS-FRS-score <26
  • Kognitiv svikt
  • For tiden på SSRI eller TCA. Men hvis de av en eller annen grunn slutter med behandlingen, kan de bli registrert i studien etter en utvaskingsperiode på 30 dager.
  • Bruker for tiden andre antidepressiva som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), selektive noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - TCA
Gruppen trisykliske antidepressiva ("TCA") vil motta medisiner i 12 uker. Pasienter vil bli evaluert hver 4. uke og telefonsamtale vil bli foretatt mellom besøkene for å vurdere effektiviteten og bivirkningene av medisinen. Spørreskjemaer vil bli gjentatt i klinikkbesøkene og vil bli brukt i dataanalysen for å se etter forbedringer og for å sammenligne de to medikamentklassene i denne studien.
Hvis pasienten viser tegn på depresjon, vil de bli satt på en av disse medisinene og ses av en psykiater.
Aktiv komparator: Arm 2 - SSRI
Gruppen Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor ("SSRI") vil motta medisiner i 12 uker. Pasienter vil bli evaluert hver 4. uke og telefonsamtale vil bli foretatt mellom besøkene for å vurdere effektiviteten og bivirkningene av medisinen. Spørreskjemaer vil bli gjentatt i klinikkbesøkene og vil bli brukt i dataanalysen for å se etter forbedringer og for å sammenligne de to medikamentklassene i denne studien.
Hvis pasienten viser tegn på depresjon, vil de bli satt på en av disse medisinene og ses av en psykiater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDI-II
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Primær utfallsparameter vil være relativ endring i BDI-II-skåre fra baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANCOVA
Tidsramme: 12 uker
Analyse av kovarians vil bli brukt for å evaluere for signifikante forskjeller i BDI-II gjennomsnittsskårer mellom de to behandlingsgruppene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere