- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851914
SSRI-er vs. TCA-er for depresjon hos ALS-pasienter
13. januar 2020 oppdatert av: Ghazala Hayat, St. Louis University
En åpen pilotstudie som sammenligner effekten av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) versus trisykliske antidepressiva (TCA) for behandling av depresjon ved amyotrofisk lateral sklerose
Depresjon ses hos 9-11 % av ALS-pasientene og det er nødvendig med adekvat og riktig behandling.
I denne studien vil ALS-pasienter bli screenet for depresjon ved hjelp av selvrapportert flervalgsspørreskjema.
Pasienter som oppfyller kriteriene for depresjon basert på dette screeningsverktøyet vil bli evaluert av psykiater før inkludering i studien.
Etterforskerne skal også måle livskvalitet og funksjonsstatus ved hjelp av enkle spørreskjemaer.
Pasientene vil bli fordelt i to behandlingsgrupper for å motta enten TCA eller SSRI i 12 uker.
Pasientene vil bli evaluert hver 4. uke og telefonsamtaler vil bli foretatt mellom besøkene om nødvendig for å vurdere effekt og eventuelle bivirkninger.
Hvis en pasient rapporterer å ha selvmordstanker under noen av disse telefonsamtalene eller klinikkbesøkene, vil han/hun umiddelbart bli sendt til akuttmottaket for passende behandling.
Etterforskerne vil gjenta spørreskjemaene i klinikkbesøkene, og bruke dem i dataanalysen for å se etter eventuelle forbedringer og for å sammenligne de to medikamentklassene brukt i denne studien.
Disse dataene kan senere brukes til å gjøre større studier og bidra til å gi standardanbefalinger ved behandling av depresjon hos ALS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-ukers, åpen, ikke-randomisert, klinisk pilotstudie.
Dette er etterforsker initiert studie. Denne studien vil bli utført ved St Louis University ALS klinikk.
ALS-pasienter vil bli screenet for depresjon ved å bruke Becks depresjonsinventar (BDI-II) skala.
En leverandør av psykisk helsevern vil evaluere pasientene som scorer 19 eller høyere, før de blir inkludert i studien.
Vurdering av livskvalitet (QOL) ved hjelp av spørreskjema (McGill) og ALS funksjonell vurderingsskala (ALS-FRS) vil bli gjort ved baseline.
Deretter vil disse pasientene bli fordelt i to behandlingsgrupper for å motta enten TCA- eller SSRI-medisiner i 12 uker basert på den kliniske vurderingen (ikke-randomisert).
Pasienter vil kreve kliniske møter hver 4. uke og telefonmøter mellom besøkene for å vurdere effektiviteten av medisiner og toleransen av eventuelle bivirkninger.
Hvis en pasient støtter aktive selvmordstanker på noen av disse vurderingene, vil han/hun umiddelbart bli sendt til akuttmottaket for passende behandling.
Ved 4, 8 og 12 ukers klinikkbesøk vil gjentatte BDI-, QOL- og ALS-FRS-målinger gjøres på hver pasient fra begge grupper og brukes i dataanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av sikker eller sannsynlig ALS
- Informert og skriftlig samtykke for opptak til studiet
- Kjønn: både mann og kvinne
- Alder: 25-80 år
- BDI-score 19 eller høyere
- Depresjonsdiagnose av psykisk helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykotisk lidelse, premorbid bipolar depresjon
- ALS-FRS-score <26
- Kognitiv svikt
- For tiden på SSRI eller TCA. Men hvis de av en eller annen grunn slutter med behandlingen, kan de bli registrert i studien etter en utvaskingsperiode på 30 dager.
- Bruker for tiden andre antidepressiva som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), selektive noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - TCA
Gruppen trisykliske antidepressiva ("TCA") vil motta medisiner i 12 uker.
Pasienter vil bli evaluert hver 4. uke og telefonsamtale vil bli foretatt mellom besøkene for å vurdere effektiviteten og bivirkningene av medisinen.
Spørreskjemaer vil bli gjentatt i klinikkbesøkene og vil bli brukt i dataanalysen for å se etter forbedringer og for å sammenligne de to medikamentklassene i denne studien.
|
Hvis pasienten viser tegn på depresjon, vil de bli satt på en av disse medisinene og ses av en psykiater.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - SSRI
Gruppen Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor ("SSRI") vil motta medisiner i 12 uker.
Pasienter vil bli evaluert hver 4. uke og telefonsamtale vil bli foretatt mellom besøkene for å vurdere effektiviteten og bivirkningene av medisinen.
Spørreskjemaer vil bli gjentatt i klinikkbesøkene og vil bli brukt i dataanalysen for å se etter forbedringer og for å sammenligne de to medikamentklassene i denne studien.
|
Hvis pasienten viser tegn på depresjon, vil de bli satt på en av disse medisinene og ses av en psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI-II
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Primær utfallsparameter vil være relativ endring i BDI-II-skåre fra baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av kovarians vil bli brukt for å evaluere for signifikante forskjeller i BDI-II gjennomsnittsskårer mellom de to behandlingsgruppene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sklerose
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin
- Antidepressive midler
- Serotoninopptakshemmere
- Antidepressive midler, trisykliske
Andre studie-ID-numre
- 22974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .