- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851914
SSRIs vs. TCAs bei Depressionen bei ALS-Patienten
13. Januar 2020 aktualisiert von: Ghazala Hayat, St. Louis University
Eine Open-Label-Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) mit trizyklischen Antidepressiva (TCAs) zur Behandlung von Depressionen bei amyotropher Lateralsklerose
Depressionen treten bei 9-11 % der ALS-Patienten auf und es bedarf einer angemessenen und angemessenen Behandlung.
In dieser Studie werden ALS-Patienten anhand eines selbstberichteten Multiple-Choice-Fragebogens auf Depressionen untersucht.
Patienten, die die Kriterien für eine Depression basierend auf diesem Screening-Tool erfüllen, werden vor der Aufnahme in die Studie von einem Psychiater untersucht.
Die Ermittler messen auch die Lebensqualität und den funktionellen Status durch einfache Fragebögen.
Die Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, die 12 Wochen lang entweder TCA oder SSRI erhalten.
Die Patienten werden alle 4 Wochen untersucht und bei Bedarf werden zwischen den Besuchen Telefongespräche geführt, um die Wirksamkeit und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.
Wenn ein Patient Suizidgedanken bei einem dieser Telefonanrufe oder Klinikbesuche hat, wird er/sie sofort zur angemessenen Behandlung in die Notaufnahme geschickt.
Die Prüfärzte werden die Fragebögen bei den Klinikbesuchen wiederholen und sie in der Datenanalyse verwenden, um nach Verbesserungen zu suchen und die beiden in dieser Studie verwendeten Medikamentenklassen zu vergleichen.
Diese Daten können später verwendet werden, um größere Studien durchzuführen und dabei zu helfen, Standardempfehlungen zur Behandlung von Depressionen bei ALS-Patienten zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 12-wöchige, offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur klinischen Intervention.
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie. Diese Studie wird in der ALS-Klinik der St. Louis University durchgeführt.
ALS-Patienten werden anhand der Beck-Depressionsinventar-Skala (BDI-II) auf Depressionen untersucht.
Ein psychiatrischer Gesundheitsdienstleister wird die Patienten mit einer Punktzahl von 19 oder höher vor der Aufnahme in die Studie bewerten.
Die Bewertung der Lebensqualität (QOL) per Fragebogen (McGill) und die Messung der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRS) werden zu Studienbeginn durchgeführt.
Dann werden diese Patienten in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, um entweder TCA- oder SSRI-Medikamente für 12 Wochen zu erhalten, basierend auf der klinischen Beurteilung (nicht randomisiert).
Die Patienten benötigen alle 4 Wochen klinische Gespräche und zwischen den Besuchen telefonische Gespräche, um die Wirksamkeit der Medikamente und die Verträglichkeit der Nebenwirkungen, falls vorhanden, zu beurteilen.
Wenn ein Patient bei einer dieser Bewertungen aktive Suizidgedanken befürwortet, wird er/sie sofort zur angemessenen Behandlung in die Notaufnahme geschickt.
Bei 4-, 8- und 12-wöchigen Klinikbesuchen werden bei jedem Patienten aus beiden Gruppen wiederholte BDI-, QOL- und ALS-FRS-Messungen durchgeführt und in der Datenanalyse verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen ALS
- Informierte und schriftliche Zustimmung zur Einschreibung in das Studium
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- Alter: 25-80 Jahre
- BDI-Wert 19 oder höher
- Depressionsdiagnose durch Psychiater
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der psychotischen Störung, prämorbide bipolare Depression
- ALS-FRS-Score < 26
- Kognitive Beeinträchtigung
- Derzeit auf SSRIs oder TCAs. Wenn sie jedoch aus irgendeinem Grund ihre Behandlung abbrechen, können sie nach einer Auswaschphase von 30 Tagen in die Studie aufgenommen werden.
- Derzeit auf anderen Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1 - TCA
Die Gruppe der trizyklischen Antidepressiva ("TCA") erhält Medikamente für 12 Wochen.
Die Patienten werden alle 4 Wochen untersucht und zwischen den Besuchen werden Telefongespräche geführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente zu beurteilen.
Fragebögen werden bei den Klinikbesuchen wiederholt und in der Datenanalyse verwendet, um nach Verbesserungen zu suchen und die beiden Medikamentenklassen in dieser Studie zu vergleichen.
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Wenn der Patient Anzeichen einer Depression zeigt, wird er auf eines dieser Medikamente gesetzt und von einem Psychiater untersucht.
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Aktiver Komparator: Arm 2 – SSRI
Die Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ("SSRI") erhält Medikamente für 12 Wochen.
Die Patienten werden alle 4 Wochen untersucht und zwischen den Besuchen werden Telefongespräche geführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente zu beurteilen.
Fragebögen werden bei den Klinikbesuchen wiederholt und in der Datenanalyse verwendet, um nach Verbesserungen zu suchen und die beiden Medikamentenklassen in dieser Studie zu vergleichen.
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Wenn der Patient Anzeichen einer Depression zeigt, wird er auf eines dieser Medikamente gesetzt und von einem Psychiater untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BDI-II
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der primäre Ergebnisparameter ist die relative Veränderung des BDI-II-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
|
Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ANCOVA
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kovarianzanalyse wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den BDI-II-Mittelwerten zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu evaluieren
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Depression
- Depression
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin
- Antidepressiva
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Antidepressiva, trizyklisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 22974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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