Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRI:t vs. TCA:t ALS-potilaiden masennukseen

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ghazala Hayat, St. Louis University

Avoin pilottitutkimus, jossa verrataan selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tehoa trisyklisiin masennuslääkkeisiin (TCA:ihin) masennuksen hoidossa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Masennusta havaitaan 9–11 prosentilla ALS-potilaista, ja riittävä ja asianmukainen hoito tarvitaan. Tässä tutkimuksessa ALS-potilaita seulotaan masennuksen varalta käyttämällä itseraportoitua monivalintakyselyä. Psykiatri arvioi potilaat, jotka täyttävät tämän seulontatyökalun perusteella masennuksen kriteerit ennen tutkimukseen ottamista. Tutkijat mittaavat myös elämänlaatua ja toimintatilaa yksinkertaisilla kyselylomakkeilla. Potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään, jotka saavat joko TCA:ta tai SSRI:tä 12 viikon ajan. Potilaat arvioidaan 4 viikon välein ja käyntien välillä soitetaan tarvittaessa puhelimitse tehon ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi. Jos joku potilas ilmoittaa ajattelevansa itsemurha-ajatuksia jollain näistä puheluista tai klinikkakäynneistä, hänet lähetetään välittömästi ensiapuun asianmukaista hoitoa varten. Tutkijat toistavat kyselylomakkeet klinikkakäynneillä ja käyttävät niitä data-analyysissä etsiäkseen mahdollisia parannuksia ja vertaillakseen tässä tutkimuksessa käytettyjä kahta lääkeluokkaa. Näitä tietoja voidaan käyttää myöhemmin laajempien tutkimusten tekemiseen ja standardisuositusten laatimiseen ALS-potilaiden masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, avoin, ei-satunnaistettu pilottikliininen interventiotutkimus. Tämä on tutkijan aloittama tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan St Louisin yliopiston ALS-klinikalla. ALS-potilaat seulotaan masennuksen varalta Beck-masennusinventaarin (BDI-II) asteikolla. Mielenterveydenhuollon tarjoaja arvioi potilaat, joiden pistemäärä on 19 tai enemmän, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Elämänlaadun (QOL) arviointi kyselylomakkeella (McGill) ja ALS-toiminnallinen arviointiasteikko (ALS-FRS) tehdään lähtötasolla. Sitten nämä potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään, jotka saavat joko TCA- tai SSRI-lääkitystä 12 viikon ajan kliinisen arvion perusteella (ei satunnaistettu). Potilaat tarvitsevat kliinisiä tapaamisia 4 viikon välein ja puhelintapaamisia käyntien välillä arvioidakseen lääkityksen tehokkuutta ja mahdollisten sivuvaikutusten siedettävyyttä. Jos joku potilas hyväksyy aktiivisen itsemurha-ajatuksen jossakin näistä arvioista, hänet lähetetään välittömästi ensiapuun asianmukaista hoitoa varten. 4, 8 ja 12 viikon klinikkakäynneillä toistetaan BDI-, QOL- ja ALS-FRS-mittaukset kummankin ryhmän jokaiselle potilaalle, ja niitä käytetään data-analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varman tai todennäköisen ALS:n dokumentoitu diagnoosi
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
  • Sukupuoli: sekä mies että nainen
  • Ikä: 25-80 vuotta
  • BDI-pisteet 19 tai enemmän
  • Masennuksen diagnoosi mielenterveyspalveluntarjoajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi psykoottinen häiriö, premorbid kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • ALS-FRS-pisteet < 26
  • Kognitiivinen rajoite
  • Tällä hetkellä SSRI- tai TCA-lääkkeillä. Jos he ovat kuitenkin jostain syystä poissa hoidostaan, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 30 päivän poistumisjakson jälkeen.
  • Tällä hetkellä muita masennuslääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), selektiivisiä norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - TCA
Trisyklisten masennuslääkkeiden ("TCA") ryhmä saa lääkitystä 12 viikon ajan. Potilaat arvioidaan 4 viikon välein ja käyntien välillä soitetaan puhelimitse lääkkeen tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kyselylomakkeet toistetaan klinikkakäynneillä, ja niitä käytetään tietojen analysoinnissa parannusten etsimiseen ja kahden lääkeryhmän vertailuun tässä tutkimuksessa.
Lääke: Trisykliset masennuslääkkeet ("TCA")
Jos potilaalla on masennuksen merkkejä, hänelle annetaan jokin näistä lääkkeistä ja psykiatri nähdään.
Active Comparator: Varsi 2 - SSRI
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ("SSRI") ryhmä saa lääkitystä 12 viikon ajan. Potilaat arvioidaan 4 viikon välein ja käyntien välillä soitetaan puhelimitse lääkkeen tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kyselylomakkeet toistetaan klinikkakäynneillä, ja niitä käytetään tietojen analysoinnissa parannusten etsimiseen ja kahden lääkeryhmän vertailuun tässä tutkimuksessa.
Lääke: Selektiiviset serotoniinin sisäänoton estäjät ("SSRI")
Jos potilaalla on masennuksen merkkejä, hänelle annetaan jokin näistä lääkkeistä ja psykiatri nähdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDI-II
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ensisijainen tulosparametri on suhteellinen muutos BDI-II-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANCOVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kovarianssianalyysiä käytetään arvioimaan merkittäviä eroja BDI-II-keskiarvopisteissä kahden hoitoryhmän välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa