Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSRI vs. TCA pro depresi u pacientů s ALS

13. ledna 2020 aktualizováno: Ghazala Hayat, St. Louis University

Otevřená pilotní studie porovnávající účinnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s tricyklickými antidepresivy (TCA) pro léčbu deprese u amyotrofické laterální sklerózy

Deprese se vyskytuje u 9–11 % pacientů s ALS a je zapotřebí adekvátní a správná léčba. V této studii budou pacienti s ALS vyšetřováni na depresi pomocí dotazníku s výběrem odpovědí, který sami uvedli. Pacienti, kteří splňují kritéria pro depresi na základě tohoto screeningového nástroje, budou před zařazením do studie hodnoceni psychiatrem. Vyšetřovatelé budou také měřit kvalitu života a funkční stav pomocí jednoduchých dotazníků. Pacienti budou rozděleni do dvou léčebných skupin, které budou dostávat buď TCA nebo SSRI po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny a mezi návštěvami budou v případě potřeby uskutečněny telefonické hovory za účelem posouzení účinnosti a jakýchkoli vedlejších účinků. Pokud některý pacient při kterémkoli z těchto telefonátů nebo návštěv kliniky hlásí sebevražedné myšlenky, bude okamžitě odeslán na pohotovost k odpovídající léčbě. Výzkumníci zopakují dotazníky při návštěvách kliniky a použijí je při analýze dat, aby hledali jakékoli zlepšení a porovnali dvě třídy léků použité v této studii. Tato data mohou být později použita k provedení větších studií a pomohou vytvořit standardní doporučení při léčbě deprese u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, otevřená, nerandomizovaná, pilotní klinická intervenční studie. Toto je studie zahájená výzkumným pracovníkem. Tato studie bude provedena na klinice ALS University St Louis. Pacienti s ALS budou vyšetřeni na depresi pomocí Beckovy škály deprese (BDI-II). Poskytovatel duševní péče vyhodnotí pacienty se skóre 19 nebo vyšším před zařazením do studie. Hodnocení kvality života (QOL) pomocí dotazníku (McGill) a měření funkční klasifikační stupnice ALS (ALS-FRS) bude provedeno jako výchozí. Poté budou tito pacienti rozděleni do dvou léčebných skupin, které budou dostávat buď TCA nebo SSRI medikaci po dobu 12 týdnů na základě klinického úsudku (nerandomizovaní). Pacienti budou vyžadovat klinická setkání každé 4 týdny a telefonická setkání mezi návštěvami k posouzení účinnosti medikace a snášenlivosti případných vedlejších účinků. Pokud některý pacient schvaluje aktivní sebevražedné myšlenky v kterémkoli z těchto hodnocení, bude okamžitě odeslán na pohotovost k odpovídající léčbě. Při 4, 8 a 12 týdenních návštěvách kliniky se u každého pacienta z obou skupin provede opakované měření BDI, QOL a ALS-FRS a použije se při analýze dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS
  • Informovaný a písemný souhlas se zápisem do studia
  • Pohlaví: muž i žena
  • Věk: 25-80 let
  • Skóre BDI 19 nebo vyšší
  • Diagnóza deprese poskytovatelem duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza psychotické poruchy, premorbidní bipolární deprese
  • Skóre ALS-FRS < 26
  • Kognitivní porucha
  • V současné době na SSRI nebo TCA. Pokud však z nějakého důvodu léčbu ukončili, mohou být do studie zařazeni po 30denním vymývacím období.
  • V současné době na jiných antidepresivech, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - TCA
Skupina tricyklických antidepresiv ("TCA") bude dostávat léky po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny a mezi návštěvami bude uskutečněn telefonát, aby se posoudila účinnost a vedlejší účinky léků. Dotazníky se budou opakovat při návštěvách kliniky a budou použity při analýze dat k hledání zlepšení a ke srovnání dvou tříd léků v této studii.
Lék: Tricyklická antidepresiva ("TCA")
pokud pacient vykazuje známky deprese, bude mu nasazen jeden z těchto léků a bude vyšetřen psychiatrem.
Aktivní komparátor: Rameno 2 - SSRI
Skupina selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ("SSRI") bude dostávat léky po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny a mezi návštěvami bude uskutečněn telefonát, aby se posoudila účinnost a vedlejší účinky léků. Dotazníky se budou opakovat při návštěvách kliniky a budou použity při analýze dat k hledání zlepšení a ke srovnání dvou tříd léků v této studii.
Lék: Selektivní inhibitory vychytávání serotoninu ("SSRI")
pokud pacient vykazuje známky deprese, bude mu nasazen jeden z těchto léků a bude vyšetřen psychiatrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDI-II
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Primárním výsledným parametrem bude relativní změna skóre BDI-II od výchozího stavu do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANCOVA
Časové okno: 12 týdnů
Analýza kovariance bude použita k vyhodnocení významných rozdílů v průměrném skóre BDI-II mezi dvěma léčebnými skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit