MOBIS II ST と MOBIS PEEK を比較した単一施設研究 (MOBIS_US)
2020年3月17日 更新者:Signus Medizintechnik GmbH
脊椎すべり症および変性椎間板疾患の治療のための MOBIS II 構造チタン (ST) 椎体間ケージと MOBIS Peek ケージの比較に関する前向き無作為化データ登録研究
椎間板変性症患者を対象に、L2-S1 から 1 つまたは 2 つの連続したレベルで SIGNUS MOBIS PEEK と SIGNUS MOBIS II ST を比較した前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコルには、L2-S1 から 1 つまたは 2 つの連続したレベルの変性椎間板疾患 (DDD) を有する 18 歳から 89 歳の男女両方の骨格的に成熟した患者が含まれます。
DDD は、椎間板の変性を伴う椎間板性腰痛と定義されており、患者の病歴と X 線検査で確認されています。
患者はまた、関与するレベルで最大グレード I の脊椎すべり症または後方すべり症を有する可能性があります。
患者は少なくとも 6 か月の非手術治療を完了している必要があります。
患者は関連する脊椎レベルで以前に非固定手術を受けている可能性があり、最大2年間臨床的に追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、L2-S1 から 1 つまたは 2 つの連続したレベルで症候性椎間板変性症 (DDD) を患っています。
- -患者は、少なくとも6か月間保存的(非手術的)治療を記録しています。
- 患者は 60 mm 以上の VAS 背部痛を患っています。
- 患者の ODI は 40% 以上です。
- 患者は 18 歳以上で、骨格的に成熟しています。
- 治験責任医師の評価によると、患者の全身状態は手術に適しています。
- -患者は研究要件を喜んで遵守することができます。
- 患者は研究への参加に同意しました。
除外基準:
- -患者は、提案された治療レベルで以前に脊椎固定手術を受けています。
- -治験責任医師が決定したように、患者は骨粗鬆症または重度の骨減少症を患っています。 臨床スコア計算機は、40 歳以上の女性に利用できます。
- -患者は、影響を受けるレベルでグレード2以上の脊椎すべり症または後方すべり症を患っています。
- 患者はびまん性多段階腫瘍性疾患を患っており、関与または器具使用のための隣接する正常なセグメントが存在しません。
- 患者は活動性の感染症にかかっています。
- -患者は妊娠しているか、今後2年以内に妊娠する予定です。
- 患者は精神病であるか、薬物乱用または重度のうつ病/心理社会的問題の病歴があります。
- 患者は、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)、ステンレス鋼、またはタンタル/チタンに対する既知のアレルギーを持っています。
- 患者は現在、治験脊椎研究に登録されています。
- 患者は関節リウマチ、強直性脊椎炎、またはその他の自己免疫疾患を患っています。
- 患者は症候性線維性くも膜炎を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:モビスピーク
SIGNUS MOBIS PEEK ケージを使用した経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF)
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腰椎体間固定
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ACTIVE_COMPARATOR:モービスⅡST
SIGNUS MOBIS II ST ケージを使用した経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF)
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腰椎体間固定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠:24ヶ月
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単純X線写真およびCTスキャンに基づくX線写真の証拠によって実証された腰椎固定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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沈下
時間枠:24ヶ月
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単純なレントゲン写真に基づくレントゲン写真の証拠によって示される椎間板の高さ、および CT スキャン
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24ヶ月
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患者報告結果: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:24ヶ月を通して
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術前評価と術後評価の比較
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24ヶ月を通して
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患者報告アウトカム: Oswestry Disability Index
時間枠:24ヶ月を通して
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術前評価と術後評価の比較
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24ヶ月を通して
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患者報告結果: EQ-5D-5L による生活の質 (QOL) の評価
時間枠:24ヶ月を通して
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術前評価と術後評価の比較
|
24ヶ月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:William F. Lavelle, MD、Upstate Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。