Jednoośrodkowe badanie porównujące MOBIS II ST z MOBIS PEEK (MOBIS_US)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Signus Medizintechnik GmbH
Prospektywne, randomizowane badanie rejestru danych dotyczące stosowania klatki międzytrzonowej MOBIS II z tytanu strukturalnego (ST) w porównaniu z klatką MOBIS Peek w leczeniu kręgozmyku i choroby zwyrodnieniowej dysku
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące SIGNUS MOBIS PEEK z SIGNUS MOBIS II ST u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół obejmuje pacjentów z dojrzałym układem kostnym, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 18 do 89 lat, z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach od L2-S1.
DDD definiuje się jako dyskogenny ból kręgosłupa ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi.
Pacjenci mogą również mieć kręgozmyk lub retrolistezę do stopnia I na zaangażowanym poziomie (poziomach).
Pacjent powinien mieć ukończone co najmniej sześć (6) miesięcy leczenia nieoperacyjnego.
Pacjenci mogli mieć wcześniej operację bez fuzji na zajętym poziomie (poziomach) kręgosłupa i będą pod obserwacją kliniczną do dwóch lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1.
- Pacjent ma udokumentowane leczenie zachowawcze (nieoperacyjne) od co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent ma ból pleców VAS ≥ 60 mm.
- Pacjent ma ODI ≥ 40%.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i ma dojrzały szkielet.
- Ogólny stan pacjenta, oceniany przez badacza, jest odpowiedni do zabiegu.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
- Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą operację usztywnienia kręgosłupa przy proponowanym poziomie leczenia.
- Pacjent cierpi na osteoporozę lub ciężką osteopenię, zgodnie z ustaleniami badacza. Kliniczny kalkulator SCORE może być wykorzystany w przypadku kobiet w wieku powyżej 40 lat.
- U pacjenta występuje kręgozmyk lub retrolisteza stopnia 2 lub wyższego na dotkniętym poziomie (poziomach).
- U pacjenta występuje rozlana, wielopoziomowa choroba nowotworowa, w której nie ma sąsiadujących normalnych segmentów, które mogłyby zostać zajęte lub oprzyrządowane.
- Pacjent ma aktywną infekcję.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat.
- Pacjent jest chory psychicznie lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub miał ciężką depresję/problemy psychospołeczne.
- Pacjent ma znaną alergię na polieteroeteroketon (PEEK), stal nierdzewną lub tantal/tytan.
- Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania kręgosłupa.
- Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inną chorobę autoimmunologiczną.
- Pacjent ma objawowe włókniste zapalenie pajęczynówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS PEEK
Transforaminalne usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF) z klatką SIGNUS MOBIS PEEK
|
Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS II ST
Transforaminal lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (TLIF) z klatką SIGNUS MOBIS II ST
|
Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fuzja lędźwiowa wykazana przez dowody radiograficzne oparte na zwykłych radiogramach i tomografii komputerowej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiadanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wysokość dysku wykazana na podstawie dowodów radiograficznych opartych na zwykłych radiogramach i tomografii komputerowej
|
24 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Porównanie ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Przez 24 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Porównanie ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Przez 24 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: oceny jakości życia (QOL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Porównanie ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01MOBIS_US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .