Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie srovnávající MOBIS II ST vs. MOBIS PEEK (MOBIS_US)

17. března 2020 aktualizováno: Signus Medizintechnik GmbH

Prospektivní, randomizovaná studie registru dat mezitělové klece MOBIS II Structural Titanium (ST) ve srovnání s klecí MOBIS Peek Cage pro léčbu spondylolistézy a degenerativního onemocnění ploténky

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající SIGNUS MOBIS PEEK vs SIGNUS MOBIS II ST u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2-S1

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol zahrnuje kosterně zralé pacienty, muže i ženy, ve věku 18 až 89 let, s degenerativním onemocněním disku (DDD) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2-S1. DDD je definována jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou pacienta a radiografickými studiemi. Pacienti mohou mít také spondylolistézu nebo retrolistézu stupně I na příslušné úrovni (úrovních). Pacient by měl absolvovat alespoň šest (6) měsíců neoperační léčby. Pacienti mohli mít předchozí nefúzní operaci na úrovni(ích) postižené páteře a budou klinicky sledováni po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má symptomatické degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2-S1.
  2. Pacient má doloženou konzervativní (neoperační) léčbu po dobu minimálně 6 měsíců.
  3. Pacient má bolesti zad VAS ≥ 60 mm.
  4. Pacient má ODI ≥ 40 %.
  5. Pacientovi je minimálně 18 let a je skeletálně zralý.
  6. Celkový stav pacienta je vhodný pro operaci, jak zhodnotil zkoušející.
  7. Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
  8. Pacient souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient podstoupil jakoukoli předchozí operaci fúze páteře na navrhované úrovni léčby.
  2. Pacient má osteoporózu nebo těžkou osteopenii, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Klinický kalkulátor SCORE může být použit pro ženy starší 40 let.
  3. Pacient má spondylolistézu nebo retrolistézu stupně 2 nebo vyšší na postižené úrovni (úrovních).
  4. Pacient má difuzní víceúrovňové neoplastické onemocnění, takže neexistují žádné sousední normální segmenty pro zapojení nebo instrumentaci.
  5. Pacient má aktivní infekci.
  6. Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje v příštích dvou letech.
  7. Pacient je duševně nemocný nebo má v anamnéze zneužívání drog nebo těžké deprese/psychosociální problémy.
  8. Pacient má známou alergii na polyetheretherketon (PEEK), nerezovou ocel nebo tantal/titan.
  9. Pacient je v současné době zařazen do výzkumné studie páteře.
  10. Pacient má revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  11. Pacient má symptomatickou fibrózní arachnoiditidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS PEEK
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) s klecí SIGNUS MOBIS PEEK
Přístroj: Klec SIGNUS MOBIS PEEK
Lumbální mezitělová fúze
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS II ST
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) s klecí SIGNUS MOBIS II ST
Přístroj: Klec SIGNUS MOBIS II ST
Lumbální mezitělová fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti fúze
Časové okno: 24 měsíců
Lumbální fúze prokázaná rentgenovým důkazem založeným na obyčejných rentgenových snímcích a CT skenech
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles
Časové okno: 24 měsíců
výška ploténky prokázaná rentgenovým důkazem založeným na obyčejných rentgenových snímcích a CT skenech
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Během 24 měsíců
Srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení
Během 24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Oswestry Disability Index
Časové okno: Během 24 měsíců
Srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení
Během 24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Hodnocení kvality života (QOL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Během 24 měsíců
Srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení
Během 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signus Medizintechnik GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01MOBIS_US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit