- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02852187
Étude monocentrique comparant MOBIS II ST à MOBIS PEEK (MOBIS_US)
17 mars 2020 mis à jour par: Signus Medizintechnik GmbH
Étude prospective, randomisée et de registre de données de la cage intersomatique en titane structurel (ST) MOBIS II par rapport à la cage MOBIS Peek pour le traitement du spondylolisthésis et de la discopathie dégénérative
Étude clinique prospective randomisée comparant SIGNUS MOBIS PEEK à SIGNUS MOBIS II ST chez des patients atteints de discopathie dégénérative à un ou deux niveaux contigus de L2 à S1
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole inclut des patients squelettiques matures, hommes et femmes, âgés de 18 à 89 ans, atteints de discopathie dégénérative (DDD) à un ou deux niveaux contigus de L2-S1.
La DDD est définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques.
Les patients peuvent également présenter un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade I au(x) niveau(x) concerné(s).
Le patient doit avoir terminé au moins six (6) mois de traitement non opératoire.
Les patients peuvent avoir déjà subi une chirurgie sans fusion au(x) niveau(x) rachidien(s) concerné(s) et seront suivis cliniquement jusqu'à deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une discopathie dégénérative symptomatique (DDD) à un ou deux niveaux contigus de L2-S1.
- Le patient a documenté un traitement conservateur (non chirurgical) pendant au moins 6 mois.
- Le patient a une dorsalgie EVA ≥ 60 mm.
- Le patient a un ODI ≥ 40 %.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans et a atteint la maturité squelettique.
- L'état général du patient est approprié pour la chirurgie, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le patient a accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une chirurgie de fusion vertébrale au(x) niveau(x) de traitement proposé(s).
- Le patient souffre d'ostéoporose ou d'ostéopénie sévère, tel que déterminé par l'investigateur. Un calculateur SCORE clinique peut être utilisé pour les femmes de plus de 40 ans.
- Le patient a un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 2 ou plus au(x) niveau(x) affecté(s).
- Le patient a une maladie néoplasique diffuse à plusieurs niveaux, de sorte qu'il n'existe aucun segment normal adjacent pour l'engagement ou l'instrumentation.
- Le patient a une infection active.
- La patiente est enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les deux prochaines années.
- Le patient est atteint d'une maladie mentale ou a des antécédents de toxicomanie ou de dépression grave/de problèmes psychosociaux.
- Le patient a une allergie connue au polyéther éther cétone (PEEK), à l'acier inoxydable ou au tantale/titane.
- Le patient est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur la colonne vertébrale.
- Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou d'une autre maladie auto-immune.
- Le patient a une arachnoïdite fibreuse symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: COUP D'ŒIL MOBIS
Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avec la cage SIGNUS MOBIS PEEK
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Fusion intersomatique lombaire
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ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS II ST
Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avec la cage SIGNUS MOBIS II ST
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Fusion intersomatique lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion
Délai: 24mois
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Fusion lombaire démontrée par des preuves radiographiques basées sur des radiographies simples et des tomodensitogrammes
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affaissement
Délai: 24mois
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hauteur du disque démontrée par des preuves radiographiques basées sur des radiographies simples et des tomodensitogrammes
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24mois
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Résultats signalés par les patients : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Comparaison des évaluations préopératoires et postopératoires
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats signalés par les patients : indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Comparaison des évaluations préopératoires et postopératoires
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats rapportés par les patients : évaluations de la qualité de vie (QOL) par l'EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Comparaison des évaluations préopératoires et postopératoires
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01MOBIS_US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .