Single Center-onderzoek waarin MOBIS II ST wordt vergeleken met MOBIS PEEK (MOBIS_US)
17 maart 2020 bijgewerkt door: Signus Medizintechnik GmbH
Prospectieve, gerandomiseerde dataregistratiestudie van MOBIS II structurele titanium (ST) interbody-kooi in vergelijking met MOBIS Peek-kooi voor de behandeling van spondylolisthesis en degeneratieve schijfziekte
Prospectieve gerandomiseerde klinische studie waarin SIGNUS MOBIS PEEK wordt vergeleken met SIGNUS MOBIS II ST bij patiënten met degeneratieve schijfziekte op een of twee opeenvolgende niveaus van L2-S1
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol omvat skeletvolgroeide patiënten, zowel mannen als vrouwen, van 18 tot 89 jaar oud, met degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1.
DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek.
Patiënten kunnen ook tot graad I spondylolisthesis of retrolisthesis hebben op de betrokken niveaus.
De patiënt moet ten minste zes (6) maanden niet-operatieve behandeling hebben ondergaan.
Patiënten kunnen eerder een niet-fusieoperatie hebben ondergaan op het (de) betrokken ruggenmergniveau(s) en zullen gedurende maximaal twee jaar klinisch worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) op één of twee opeenvolgende niveaus van L2-S1.
- De patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden een conservatieve (niet-operatieve) behandeling ondergaan.
- De patiënt heeft een VAS-rugpijn van ≥ 60 mm.
- De patiënt heeft een ODI ≥ 40%.
- De patiënt is minstens 18 jaar oud en heeft een volgroeid skelet.
- De algemene toestand van de patiënt is geschikt voor een operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De patiënt is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
- De patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een eerdere operatie voor spinale fusie ondergaan op het/de voorgestelde behandelingsniveau(s).
- De patiënt heeft osteoporose of ernstige osteopenie zoals bepaald door de onderzoeker. Een klinische SCORE-calculator kan worden gebruikt voor vrouwen ouder dan 40 jaar.
- De patiënt heeft spondylolisthesis of retrolisthesis graad 2 of hoger op het (de) aangetaste niveau('s).
- De patiënt heeft een diffuse neoplastische ziekte op meerdere niveaus, zodat er geen aangrenzende normale segmenten zijn voor aangrijping of instrumentatie.
- De patiënt heeft een actieve infectie.
- De patiënt is zwanger of is van plan om binnen twee jaar zwanger te worden.
- De patiënt is geestesziek of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of ernstige depressie/psychosociale problemen.
- De patiënt heeft een bekende allergie voor polyetheretherketon (PEEK), roestvrij staal of tantaal/titanium.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoekend wervelkolomonderzoek.
- De patiënt heeft reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of een andere auto-immuunziekte.
- De patiënt heeft symptomatische fibreuze arachnoiditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS PEEK
Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF) met de SIGNUS MOBIS PEEK-kooi
|
Lumbale Interbody Fusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS II ST
Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF) met de SIGNUS MOBIS II ST-kooi
|
Lumbale Interbody Fusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarieven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lumbale fusie aangetoond door radiografisch bewijs op basis van gewone röntgenfoto's en CT-scans
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
schijfhoogte aangetoond door radiografisch bewijs op basis van gewone röntgenfoto's en CT-scans
|
24 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Door 24 Maanden
|
Vergelijking van preoperatieve met postoperatieve evaluaties
|
Door 24 Maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Door 24 Maanden
|
Vergelijking van preoperatieve met postoperatieve evaluaties
|
Door 24 Maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten: evaluaties van kwaliteit van leven (QOL) door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Door 24 Maanden
|
Vergelijking van preoperatieve met postoperatieve evaluaties
|
Door 24 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01MOBIS_US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .