Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner MOBIS II ST og MOBIS PEEK (MOBIS_US)

17. marts 2020 opdateret af: Signus Medizintechnik GmbH

Prospektiv, randomiseret, dataregistreringsundersøgelse af MOBIS II strukturelt titanium (ST) interbody-bur sammenlignet med MOBIS Peek Cage til behandling af spondylolistese og degenerativ disksygdom

Prospektivt randomiseret klinisk studie, der sammenligner SIGNUS MOBIS PEEK vs SIGNUS MOBIS II ST hos patienter med degenerativ diskussygdom på et eller to sammenhængende niveauer fra L2-S1

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen omfatter skeletmodne patienter, både mænd og kvinder, 18 til 89 år gamle, med degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to sammenhængende niveauer fra L2-S1. DDD er defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser. Patienter kan også have op til en grad I spondylolistese eller retrolistese på det eller de involverede niveauer. Patienten skal have gennemført mindst seks (6) måneders ikke-operativ behandling. Patienter kan have haft en tidligere ikke-fusionsoperation på det eller de involverede rygmarvsniveauer og vil blive fulgt klinisk i op til to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to sammenhængende niveauer fra L2-S1.
  2. Patienten har dokumenteret konservativ (ikke-operativ) behandling i mindst 6 måneder.
  3. Patienten har en VAS-rygsmerter på ≥ 60 mm.
  4. Patienten har en ODI ≥ 40 %.
  5. Patienten er mindst 18 år gammel og skeletmoden.
  6. Patientens generelle tilstand er passende til operation, som vurderet af investigator.
  7. Patienten er villig og i stand til at efterleve studiekrav.
  8. Patienten har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har gennemgået en tidligere spinalfusionsoperation på det eller de foreslåede behandlingsniveauer.
  2. Patienten har osteoporose eller svær osteopeni som bestemt af investigator. En klinisk SCORE-beregner kan bruges til kvinder over 40 år.
  3. Patienten har grad 2 eller højere spondylolistese eller retrolistese på det eller de berørte niveauer.
  4. Patienten har diffus multilevel neoplastisk sygdom, således at der ikke findes nogen tilstødende normale segmenter til indgreb eller instrumentering.
  5. Patienten har en aktiv infektion.
  6. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år.
  7. Patienten er psykisk syg eller har en historie med stofmisbrug eller svær depression/psykosociale problemer.
  8. Patienten har kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK), rustfrit stål eller tantal/titanium.
  9. Patienten er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse af rygsøjlen.
  10. Patienten har reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller anden autoimmun sygdom.
  11. Patienten har symptomatisk fibrøs arachnoiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS KIG
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med SIGNUS MOBIS PEEK-buret
Enhed: SIGNUS MOBIS PEEK-bur
Lumbal Interbody Fusion
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS II ST
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med SIGNUS MOBIS II ST-buret
Enhed: SIGNUS MOBIS II ST bur
Lumbal Interbody Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastigheder
Tidsramme: 24 måneder
Lumbal fusion demonstreret ved røntgenbevis baseret på almindelige røntgenbilleder og CT-scanninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsynkning
Tidsramme: 24 måneder
diskhøjde demonstreret ved røntgenografisk bevis baseret på almindelige røntgenbilleder og CT-scanninger
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Sammenligning af præoperative til postoperative evalueringer
Gennem 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Oswestry Disability Index
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Sammenligning af præoperative til postoperative evalueringer
Gennem 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Evalueringer af livskvalitet (QOL) ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Sammenligning af præoperative til postoperative evalueringer
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signus Medizintechnik GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01MOBIS_US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner