Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus, jossa vertaillaan MOBIS II ST:tä ja MOBIS PEEK:ia (MOBIS_US)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Signus Medizintechnik GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, tietorekisteritutkimus MOBIS II:n rakenteellisesta titaanista (ST) interbody -häkistä verrattuna MOBIS Peek -häkkiin spondylolisteesin ja rappeuttavan levysairauden hoitoon

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan SIGNUS MOBIS PEEK vs SIGNUS MOBIS II ST potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla sisältää sekä miehiä että naisia, 18-89-vuotiaita, luustoltaan kypsiä potilaita, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä. DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy potilashistorian ja röntgentutkimusten vahvistama levyn rappeutuminen. Potilailla voi myös olla jopa asteen I spondylolisteesi tai retrolisteesi asianomaisella tasolla. Potilaan tulee olla suorittanut vähintään kuusi (6) kuukautta ei-leikkausta hoitoa. Potilaille on saattanut olla aiemmin tehty ei-fuusioleikkaus kyseisellä selkärangan tasolla, ja heitä seurataan kliinisesti enintään kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on symptomaattinen rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä.
  2. Potilaalla on dokumentoitu konservatiivinen (ei-leikkaus) hoito vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Potilaalla on VAS-selkäkipu ≥ 60 mm.
  4. Potilaan ODI on ≥ 40 %.
  5. Potilas on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä.
  6. Potilaan yleinen tila on tutkijan arvioiden mukaan sopiva leikkaukseen.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  8. Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on tehty jokin aikaisempi selkärangan fuusioleikkaus ehdotetulla hoitotasolla.
  2. Potilaalla on tutkijan määrittämä osteoporoosi tai vaikea osteopenia. Kliinistä SCORE-laskuria voidaan käyttää yli 40-vuotiaille naisille.
  3. Potilaalla on 2. asteen tai sitä korkeampi spondylolisteesi tai retrolisteesi sairauden tasolla (tasoilla).
  4. Potilaalla on diffuusi monitasoinen neoplastinen sairaus siten, että vierekkäisiä normaaleja segmenttejä ei ole kiinnitystä tai instrumentointia varten.
  5. Potilaalla on aktiivinen infektio.
  6. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kahden vuoden aikana.
  7. Potilas on mielisairas tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai vakavia masennusta/psykososiaalisia ongelmia.
  8. Potilaalla tiedetään olevan allergia polyeetterieetteriketonille (PEEK), ruostumattomalle teräkselle tai tantaalille/titaanille.
  9. Potilas on tällä hetkellä mukana tutkittavassa selkärangan tutkimuksessa.
  10. Potilaalla on nivelreuma, selkärankareuma tai muu autoimmuunisairaus.
  11. Potilaalla on oireinen kuitumainen araknoidiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS PEEK
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) SIGNUS MOBIS PEEK -häkin kanssa
Laite: SIGNUS MOBIS PEEK Häkki
Lannerangan välinen fuusio
ACTIVE_COMPARATOR: MOBIS II ST
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) SIGNUS MOBIS II ST -häkin kanssa
Laite: SIGNUS MOBIS II ST Häkki
Lannerangan välinen fuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lannerangan fuusio osoitettu radiografisilla todisteilla, jotka perustuvat tavallisiin röntgenkuviin ja CT-skannauksiin
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vajoaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
levyn korkeus, joka osoitetaan tavallisiin röntgenkuviin ja CT-skannauksiin perustuvilla radiografisilla todisteilla
24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Leikkausta edeltävien arvioiden vertailu leikkauksen jälkeisiin arviointeihin
24 kuukauden ajan
Potilaiden raportoimat tulokset: Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Leikkausta edeltävien arvioiden vertailu leikkauksen jälkeisiin arviointeihin
24 kuukauden ajan
Potilaiden raportoimat tulokset: EQ-5D-5L:n arvioinnit elämänlaadusta (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Leikkausta edeltävien arvioiden vertailu leikkauksen jälkeisiin arviointeihin
24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signus Medizintechnik GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01MOBIS_US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus

Kliiniset tutkimukset SIGNUS MOBIS PEEK Häkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa