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Studio a centro singolo che confronta MOBIS II ST vs MOBIS PEEK (MOBIS_US)

17 marzo 2020 aggiornato da: Signus Medizintechnik GmbH

Studio prospettico, randomizzato, del registro dei dati della gabbia intersomatica MOBIS II in titanio strutturale (ST) rispetto alla gabbia MOBIS Peek per il trattamento della spondilolistesi e della malattia degenerativa del disco

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta SIGNUS MOBIS PEEK vs SIGNUS MOBIS II ST in pazienti con malattia degenerativa del disco a uno o due livelli contigui da L2-S1

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo include pazienti scheletricamente maturi sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 89 anni, con malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli contigui da L2-S1. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici. I pazienti possono anche avere spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I a livello o livelli interessati. Il paziente deve aver completato almeno sei (6) mesi di trattamento non operatorio. I pazienti possono aver subito un precedente intervento chirurgico senza fusione a livello spinale coinvolto e saranno seguiti clinicamente fino a due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una malattia degenerativa del disco sintomatica (DDD) a uno o due livelli contigui da L2-S1.
  2. Il paziente ha documentato un trattamento conservativo (non operatorio) per almeno 6 mesi.
  3. Il paziente ha un dolore alla schiena VAS di ≥ 60 mm.
  4. Il paziente ha un ODI ≥ 40%.
  5. Il paziente ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo.
  6. Le condizioni generali del paziente sono appropriate per l'intervento chirurgico, come valutato dallo sperimentatore.
  7. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  8. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi precedente intervento chirurgico di fusione spinale ai livelli di trattamento proposti.
  2. - Il paziente ha osteoporosi o grave osteopenia come determinato dallo sperimentatore. Un calcolatore di SCORE clinico può essere utilizzato per le donne di età superiore ai 40 anni.
  3. Il paziente presenta spondilolistesi o retrolistesi di grado 2 o superiore ai livelli interessati.
  4. Il paziente ha una malattia neoplastica multilivello diffusa tale che non esistono segmenti normali adiacenti per l'ingaggio o la strumentazione.
  5. Il paziente ha un'infezione attiva.
  6. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni.
  7. Il paziente è malato di mente o ha una storia di abuso di droghe o grave depressione/problemi psicosociali.
  8. Il paziente ha un'allergia nota al polietere etere chetone (PEEK), all'acciaio inossidabile o al tantalio/titanio.
  9. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale sulla colonna vertebrale.
  10. Il paziente ha l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o altre malattie autoimmuni.
  11. Il paziente presenta aracnoidite fibrosa sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MOBIS PEEK
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con la gabbia SIGNUS MOBIS PEEK
Dispositivo: Gabbia SIGNUS MOBIS PEEK
Fusione intersomatica lombare
ACTIVE_COMPARATORE: MOBIS II ST
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con la gabbia SIGNUS MOBIS II ST
Dispositivo: SIGNUS MOBIS II ST Gabbia
Fusione intersomatica lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Fusione lombare dimostrata da prove radiografiche basate su radiografie semplici e scansioni TC
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subsidenza
Lasso di tempo: 24 mesi
altezza del disco dimostrata da prove radiografiche basate su radiografie semplici e scansioni TC
24 mesi
Risultati riferiti dal paziente: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Attraverso 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Attraverso 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: valutazioni della qualità della vita (QOL) da parte dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Signus Medizintechnik GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01MOBIS_US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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