Одноцентровое исследование, сравнивающее MOBIS II ST и MOBIS PEEK (MOBIS_US)
17 марта 2020 г. обновлено: Signus Medizintechnik GmbH
Проспективное рандомизированное исследование реестра данных использования межтелового каркаса из структурного титана (ST) MOBIS II в сравнении с каркасом MOBIS Peek для лечения спондилолистеза и остеохондроза
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее SIGNUS MOBIS PEEK и SIGNUS MOBIS II ST у пациентов с остеохондрозом на одном или двух смежных уровнях от L2-S1
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол включает пациентов со зрелым скелетом, мужчин и женщин, в возрасте от 18 до 89 лет, с дегенеративным заболеванием диска (DDD) на одном или двух смежных уровнях от L2-S1.
DDD определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями.
Пациенты также могут иметь спондилолистез до I степени или ретролистез на пораженном уровне (уровнях).
Пациент должен пройти не менее шести (6) месяцев консервативного лечения.
Пациенты, возможно, перенесли предыдущую операцию без спондилодеза на вовлеченном(ых) уровне(ях) позвоночника и будут находиться под клиническим наблюдением до двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется симптоматическая дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или двух смежных уровнях от L2-S1.
- У пациента задокументировано консервативное (неоперативное) лечение в течение не менее 6 месяцев.
- Боль в спине по ВАШ ≥ 60 мм.
- Пациент имеет ODI ≥ 40%.
- Пациенту не менее 18 лет, скелет зрелый.
- Общее состояние пациента соответствует хирургическому вмешательству, по оценке исследователя.
- Пациент желает и может выполнять требования исследования.
- Пациент дал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент перенес любую предшествующую операцию по спондилодезу на предлагаемом(ых) уровне(ах) лечения.
- У пациента остеопороз или тяжелая остеопения, как определено исследователем. Клинический калькулятор SCORE может использоваться для женщин старше 40 лет.
- У пациента имеется спондилолистез или ретролистез степени 2 или выше на пораженном уровне (уровнях).
- У пациента диффузное многоуровневое новообразование, при котором отсутствуют соседние нормальные сегменты, пригодные для зацепления или инструментальной обработки.
- У больного активная инфекция.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие два года.
- Пациент психически болен или имеет историю злоупотребления наркотиками или тяжелой депрессии/психологических проблем.
- У пациента имеется известная аллергия на полиэфирэфиркетон (PEEK), нержавеющую сталь или тантал/титан.
- В настоящее время пациент включен в исследовательское исследование позвоночника.
- У больного ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или другое аутоиммунное заболевание.
- У больного симптоматический фиброзный арахноидит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МОБИС ПИК
Трансфораминальное поясничное межтеловое слияние (TLIF) с кейджем SIGNUS MOBIS PEEK
|
Поясничный межтеловой спондилодез
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МОБИС II СТ
Трансфораминальное межтеловое спондилодез поясничного отдела позвоночника (TLIF) с помощью SIGNUS MOBIS II ST Cage
|
Поясничный межтеловой спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поясничный спондилодез, подтвержденный радиографическими данными, основанными на обычных рентгенограммах и КТ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проседание
Временное ограничение: 24 месяца
|
высота диска, подтвержденная радиографическими данными, основанными на обычных рентгенограммах и КТ
|
24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Сравнение предоперационной и послеоперационной оценки
|
Через 24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Сравнение предоперационной и послеоперационной оценки
|
Через 24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: оценка качества жизни (КЖ) с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Сравнение предоперационной и послеоперационной оценки
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01MOBIS_US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .