微速度撮影形態計測 MIRI イメージング インキュベーターを使用した検証研究 (TiMMI)
2024年4月29日 更新者：Ovation Fertility
微速度撮影形態計測 MIRI イメージング インキュベーターを使用した前向き観察および検証研究 (TiMMI 研究)
この研究の目的は、MIRI-TL タイムラプス インキュベーターと CultureCoin ディッシュの安全性と有効性を、胚培養に使用される標準的なビッグボックス インキュベーターおよび標準的な培養ディッシュと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
成熟 (MII) 卵母細胞の十分な数を取得するための無作為化および標準的な卵巣刺激プロトコルに続いて、これらの卵母細胞は、細胞質内精子注入 (ICSI) によって受精されます。
患者が研究グループに無作為に割り付けられた場合、すべての受精卵母細胞とその後のすべての受精二倍体 (2PN) 受精卵が CultureCoin に配置され、次に MIRI-TL タイムラプス インキュベーターに配置され、胚盤胞段階まで通常のプロトコルに従って培養されます。 (5/6 または 7 日目)。
最高品質の胚盤胞が移植され、着床、妊娠、および進行中の出産について監視されます。
胚移植は、新鮮胚移植サイクルまたは凍結胚移植サイクルのいずれかで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Ovation Fertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自己卵子または凍結卵子を用いた体外受精治療中の女性
- 新鮮または凍結胚移植
- ICSIによる受精
- 受精チェックで少なくとも 4 つの二倍体 (2PN) 胚
- すべての受精卵母細胞を Miri が撮影することを希望している
- -研究プロトコルと手順を喜んで遵守する -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 手術で取り出した精子による受精
- がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールインキュベーター
標準インキュベーター
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実験的：MIRI-TL タイムラプス インキュベーター
タイムラプスインキュベーター
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MIRI-TL タイムラプス インキュベーター
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実験的：カルチャーコインディッシュ
胚培養用培養コインディッシュ
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MIRI-TL タイムラプス インキュベーター
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介入なし：コントロールディッシュ
胚培養用コントロールディッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査で陽性の bHCG レベルが検出された参加者の数
時間枠：胚移植から14日後
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（胎盤で形成された細胞によって作られるホルモン）は、血液検査によって検出されます。
hCG レベルが 50mIU/mL を超える場合は、妊娠が成功したと見なされます。
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胚移植から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胚発生
時間枠：7日
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胚盤胞利用率（使用可能な胚盤胞に発達する受精胚の数）
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7日
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胚移植患者数
時間枠：28日
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超音波検査による胎嚢の存在は、妊娠陽性を示します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew VerMilyea, PhD、Ovation Fertility
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (推定)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-TiMMI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
胚の発生と妊娠の結果に関する未確認のデータは、プレゼンテーションや出版物を通じて共有および議論される場合があります。
IPD 共有時間枠
プロジェクトは終了しました
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトは終了しました
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。