Проверочное исследование с использованием инкубатора изображений MIRI для покадровой морфометрии (TiMMI)
29 апреля 2024 г. обновлено: Ovation Fertility
Проспективное обсервационное и проверочное исследование с использованием покадровой морфометрии MIRI Imaging Incubator (исследование TiMMI)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инкубатора для покадровой съемки MIRI-TL и чашки CultureCoin по сравнению со стандартными инкубаторами big-box и стандартными культуральными чашками, используемыми для культивирования эмбрионов.
Обзор исследования
Подробное описание
После рандомизации и стандартных протоколов стимуляции яичников для получения достаточного количества зрелых (MII) ооцитов эти ооциты будут оплодотворены с помощью внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI).
Если пациент был рандомизирован в исследуемую группу, все осемененные ооциты и впоследствии все оплодотворенные диплоидные (2PN) зиготы будут помещены в CultureCoin, а затем в инкубатор MIRI-TL Time-lapse и культивированы в соответствии с обычным протоколом до стадии бластоцисты. (День 5/6 или 7).
Бластоцисты высшего качества будут перенесены и проверены на предмет имплантации, беременности и продолжающихся родов.
Перенос эмбрионов будет происходить либо в цикле переноса свежих, либо в замороженных эмбрионах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Женщины, проходящие экстракорпоральное оплодотворение с использованием собственных или замороженных ооцитов
- Перенос свежих или замороженных эмбрионов
- Оплодотворение методом ИКСИ
- Не менее 4 диплоидных (2PN) эмбрионов при проверке на оплодотворение
- Желание получить изображение всех осемененных ооцитов с помощью Мири
- Готовы соблюдать протокол и процедуры исследования Готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Оплодотворение с использованием хирургически удаленной спермы
- История рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольный инкубатор
Стандартный инкубатор
|
|
|
Экспериментальный: Инкубатор замедленной съемки MIRI-TL
Инкубатор таймлапса
|
Инкубатор MIRI-TL Timelapse
|
|
Экспериментальный: Блюдо для монет культуры
Чашка для монет для культивирования эмбрионов
|
Инкубатор MIRI-TL Timelapse
|
|
Без вмешательства: Контрольное блюдо
Контрольная чашка для культивирования эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным уровнем бХГЧ, выявленным с помощью анализа крови
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Хорионический гонадотропин человека (гормон, вырабатываемый клетками плаценты) выявляется с помощью анализа крови.
Уровень ХГЧ >50 мМЕ/мл считается успешной беременностью.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие эмбриона
Временное ограничение: 7 дней
|
Коэффициент использования бластоцисты (количество оплодотворенных эмбрионов, которые развиваются в пригодные для использования бластоцисты)
|
7 дней
|
|
Количество пациентов с имплантацией эмбрионов
Временное ограничение: 28 дней
|
Наличие плодного яйца по данным УЗИ указывает на положительную беременность.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-TiMMI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицированные данные о развитии эмбриона и исходах беременности могут быть переданы и обсуждены посредством презентаций и публикаций.
Сроки обмена IPD
Проект прекращен
Критерии совместного доступа к IPD
Проект прекращен
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .