Estudio de validación utilizando una incubadora de imágenes MIRI de morfometría de lapso de tiempo (TiMMI)
29 de abril de 2024 actualizado por: Ovation Fertility
Estudio prospectivo observacional y de validación utilizando la incubadora de imágenes MIRI de morfometría de lapso de tiempo (estudio TiMMI)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la incubadora de lapso de tiempo MIRI-TL y la placa CultureCoin en comparación con las incubadoras estándar de caja grande y las placas de cultivo estándar utilizadas para el cultivo de embriones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Siguiendo los protocolos de aleatorización y estimulación ovárica estándar para obtener una cantidad suficiente de ovocitos maduros (MII), estos ovocitos serán fertilizados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Si un paciente ha sido asignado al azar al grupo de estudio, todos los ovocitos inseminados y, posteriormente, todos los cigotos diploides (2PN) fertilizados se colocarán en CultureCoin y luego en la incubadora MIRI-TL Time-lapse y se cultivarán según el protocolo normal hasta la etapa de blastocisto. (Día 5/6 o 7).
Se transferirán y controlarán blastocistos de alta calidad para determinar la implantación, el embarazo y el parto en curso.
Las transferencias de embriones ocurrirán en un ciclo de transferencia de embriones frescos o congelados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro con ovocitos propios o congelados
- Transferencia de embriones frescos o congelados
- Fertilización por ICSI
- Al menos 4 embriones diploides (2PN) en el control de fertilización
- Dispuesta a que Miri tome imágenes de todos los ovocitos inseminados
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fertilización con esperma extraído quirúrgicamente
- Historia del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Incubadora de control
Incubadora estándar
|
|
|
Experimental: Incubadora de lapso de tiempo MIRI-TL
Incubadora de lapso de tiempo
|
Incubadora Timelapse MIRI-TL
|
|
Experimental: Plato de monedas de cultura
Cultura Plato de moneda para cultivo de embriones
|
Incubadora Timelapse MIRI-TL
|
|
Sin intervención: Plato de control
Plato de control para cultivo de embriones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un nivel positivo de bHCG detectado mediante un análisis de sangre
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
|
La gonadotropina coriónica humana (hormona producida por células formadas en la placenta) se detecta mediante un análisis de sangre.
Un nivel de hCG >50mUI/mL se considera un embarazo exitoso.
|
14 días después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de utilización de blastocistos (número de embriones fertilizados que se convierten en blastocistos utilizables)
|
7 días
|
|
Número de pacientes con implantación de embriones
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La presencia de Saco Gestacional por ecografía indica un embarazo positivo.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-TiMMI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados sobre el desarrollo del embrión y los resultados del embarazo pueden compartirse y discutirse a través de presentaciones y publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
El proyecto ha cesado.
Criterios de acceso compartido de IPD
El proyecto ha cesado.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .