Étude de validation à l'aide d'un incubateur d'imagerie MIRI à morphométrie accélérée (TiMMI)
29 avril 2024 mis à jour par: Ovation Fertility
Étude prospective d'observation et de validation à l'aide de l'incubateur d'imagerie MIRI de morphométrie accélérée (étude TiMMI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'incubateur time-lapse MIRI-TL et du plat CultureCoin par rapport aux incubateurs standard à grande surface et aux plats de culture standard utilisés pour la culture d'embryons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite aux protocoles de randomisation et de stimulation ovarienne standard pour obtenir un nombre suffisant d'ovocytes matures (MII), ces ovocytes seront fécondés par injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Si un patient a été randomisé dans le groupe d'étude, tous les ovocytes inséminés et par la suite tous les zygotes diploïdes fécondés (2PN) seront placés dans le CultureCoin puis dans l'incubateur MIRI-TL Time-lapse et cultivés selon le protocole normal jusqu'au stade blastocyste (Jour 5/6 ou 7).
Des blastocystes de qualité supérieure seront transférés et surveillés pour l'implantation, la grossesse et l'accouchement en cours.
Les transferts d'embryons se produiront soit dans un cycle de transfert d'embryons frais ou congelés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro avec leurs propres ovocytes ou congelés
- Transfert d'embryons frais ou congelés
- Fertilisation par ICSI
- Au moins 4 embryons diploïdes (2PN) lors du contrôle de fécondation
- Disposé à faire imager tous les ovocytes inséminés par Miri
- Disposé à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fécondation à l'aide de sperme prélevé chirurgicalement
- Antécédents de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Incubateur de contrôle
Incubateur standard
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Expérimental: Incubateur Timelapse MIRI-TL
Incubateur timelapse
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Incubateur Timelapse MIRI-TL
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Expérimental: Plat de pièces de culture
Plat de culture pour la culture d'embryons
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Incubateur Timelapse MIRI-TL
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Aucune intervention: Plat de contrôle
Boîte de contrôle pour la culture d'embryons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un niveau de bHCG positif détecté par un test sanguin
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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Les gonadotrophines chorioniques humaines (hormones fabriquées par les cellules formées dans le placenta) sont détectées par un test sanguin.
Un taux d’hCG > 50 mUI/mL est considéré comme une grossesse réussie.
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14 jours après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'embryons
Délai: 7 jours
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Taux d'utilisation des blastocystes (nombre d'embryons fécondés qui se développent en blastocystes utilisables)
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7 jours
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Nombre de patients avec implantation d'embryons
Délai: 28 jours
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La présence d'un sac gestationnel à l'échographie indique une grossesse positive.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimé)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-TiMMI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données non identifiées concernant le développement de l'embryon et les résultats de la grossesse peuvent être partagées et discutées à travers des présentations et des publications.
Délai de partage IPD
Le projet a été arrêté
Critères d'accès au partage IPD
Le projet a été arrêté
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .