Validierungsstudie mit einem Zeitraffer-Morphometrie-MIRI-Imaging-Inkubator (TiMMI)
29. April 2024 aktualisiert von: Ovation Fertility
Prospektive Beobachtungs- und Validierungsstudie mit Zeitraffer-Morphometrie MIRI Imaging Incubator (TiMMI-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MIRI-TL Zeitraffer-Inkubators und der CultureCoin-Schale im Vergleich zu Standard-Big-Box-Inkubatoren und Standard-Kulturschalen, die für die Embryokultur verwendet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach Randomisierung und standardmäßigen ovariellen Stimulationsprotokollen, um eine ausreichende Anzahl reifer (MII) Oozyten zu erhalten, werden diese Oozyten durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) befruchtet.
Wenn eine Patientin in die Studiengruppe randomisiert wurde, werden alle befruchteten Eizellen und anschließend alle befruchteten diploiden (2PN) Zygoten in den CultureCoin und dann in den MIRI-TL Zeitraffer-Inkubator gegeben und gemäß dem normalen Protokoll bis zum Blastozystenstadium kultiviert (Tag 5/6 oder 7).
Blastozyste(n) von höchster Qualität werden übertragen und auf Einnistung, Schwangerschaft und laufende Geburt überwacht.
Embryotransfers finden entweder in einem Transferzyklus für frische oder gefrorene Embryonen statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Ovation Fertility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unter Verwendung ihrer eigenen oder gefrorenen Eizellen unterziehen
- Frischer oder gefrorener Embryotransfer
- Befruchtung durch ICSI
- Mindestens 4 diploide (2PN) Embryonen bei der Befruchtungskontrolle
- Bereit, alle befruchteten Eizellen von Miri abbilden zu lassen
- Bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Befruchtung mit chirurgisch entnommenen Spermien
- Geschichte von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollinkubator
Standard-Inkubator
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Experimental: MIRI-TL Zeitraffer-Inkubator
Zeitraffer-Inkubator
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MIRI-TL Timelapse Inkubator
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Experimental: Kulturmünzenschale
Kulturmünzenschale für die Embryonenkultur
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MIRI-TL Timelapse Inkubator
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Kein Eingriff: Kontrollschüssel
Kontrollschale für die Embryonenkultur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven bHCG-Spiegel, der durch einen Bluttest festgestellt wurde
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
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Humanes Choriongonadotropin (Hormon, das von in der Plazenta gebildeten Zellen gebildet wird) wird durch eine Blutuntersuchung nachgewiesen.
Ein hCG-Wert >50 mIU/ml gilt als erfolgreiche Schwangerschaft.
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14 Tage nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Embryonalentwicklung
Zeitfenster: 7 Tage
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Blastozystennutzungsrate (Anzahl befruchteter Embryonen, die sich zu nutzbaren Blastozysten entwickeln)
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7 Tage
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Anzahl der Patienten mit Embryonenimplantation
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Vorhandensein eines Fruchtsacks im Ultraschall weist auf eine positive Schwangerschaft hin.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-TiMMI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten zur Embryonalentwicklung und Schwangerschaftsergebnissen können durch Präsentationen und Veröffentlichungen geteilt und diskutiert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Projekt wurde eingestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Projekt wurde eingestellt
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