Validointitutkimus Time-lapse Morphometry MIRI -kuvantamisinkubaattorilla (TiMMI)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ovation Fertility
Tuleva havainto- ja validointitutkimus, jossa käytetään aikajaksoista morfometriaa MIRI-kuvantamisinkubaattoria (TiMMI-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MIRI-TL time-lapse -inkubaattorin ja CultureCoin-maljan turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin isolaatikkohautomoon ja alkioviljelyyn käytettyihin vakioviljelymaljoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen ja tavanomaisten munasarjojen stimulaatioprotokollien jälkeen riittävän määrän kypsiä (MII) munasoluja saamiseksi nämä munasolut hedelmöitetään intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI).
Jos potilas on satunnaistettu tutkimusryhmään, kaikki inseminoidut munasolut ja sen jälkeen kaikki hedelmöitetyt diploidiset (2PN) tsygootit sijoitetaan CultureCoiniin ja sitten MIRI-TL Time-lapse -inkubaattoriin ja viljellään normaalin protokollan mukaisesti blastokystivaiheeseen asti. (Päivä 5/6 tai 7).
Laadukkaat blastokystit siirretään ja niitä seurataan implantoinnin, raskauden ja meneillään olevan synnytyksen varalta.
Alkionsiirrot tapahtuvat joko tuoreen tai jäädytetyn alkionsiirtosyklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Naiset, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa omilla tai jäädytetyillä munasoluilla
- Tuoreen tai jäädytetyn alkion siirto
- Lannoitus ICSI:llä
- Vähintään 4 diploidista (2PN) alkiota hedelmöitystarkastuksessa
- Haluaa kaikki siemennetyt munasolut Mirin kuvaamaan
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmöitys kirurgisesti poistetulla siittiöllä
- Syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaushautomo
Normaali inkubaattori
|
|
|
Kokeellinen: MIRI-TL Timelapse -hautomo
Timelapse-hautomo
|
MIRI-TL Timelapse -hautomo
|
|
Kokeellinen: Kulttuurikolikkoruoka
Kulttuuri Kolikkolautanen alkioviljelyyn
|
MIRI-TL Timelapse -hautomo
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollilautanen
Kontrollimalja alkioviljelyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden bHCG-taso on positiivinen verikokeessa
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Ihmisen koriongonadotropiini (istukkaan muodostuneiden solujen tuottama hormoni) havaitaan verikokeella.
HCG-taso > 50 mIU/ml katsotaan onnistuneeksi raskaudeksi.
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion kehitys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Blastokystien käyttöaste (hedelmöityneiden alkioiden määrä, jotka kehittyvät käyttökelpoisiksi blastokysteiksi)
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on alkioistutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raskauspussin läsnäolo ultraäänellä osoittaa positiivisen raskauden.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-TiMMI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamatonta tietoa alkioiden kehityksestä ja raskauden tuloksista voidaan jakaa ja niistä voidaan keskustella esitysten ja julkaisujen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Projekti on pysähtynyt
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Projekti on pysähtynyt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .