Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie ved bruk av en time-lapse morfometri MIRI Imaging Incubator (TiMMI)

22. desember 2017 oppdatert av: Ovation Fertility

Prospektiv observasjons- og valideringsstudie ved bruk av time-lapse morfometri MIRI Imaging Incubator (TiMMI-studie)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MIRI-TL time-lapse inkubator og CultureCoin skål sammenlignet med standard big-box inkubatorer og standard kultur skåler brukt til embryokultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering og standard ovariestimuleringsprotokoller for å oppnå et tilstrekkelig antall modne (MII) oocytter, vil disse oocyttene bli befruktet ved Intra-Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI). Hvis en pasient har blitt randomisert til studiegruppen, vil alle inseminerte oocytter og deretter alle befruktede diploide (2PN) zygoter plasseres i CultureCoin og deretter inn i MIRI-TL Time-lapse inkubatoren og dyrkes i henhold til normal protokoll til blastocyststadiet (Dag 5/6 eller 7). Blastocyster av topp kvalitet vil bli overført og overvåket for implantasjon, graviditet og pågående fødsel. Embryooverføringer vil enten skje i en fersk eller frossen embryooverføringssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Ovation Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Kvinner som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling med egne eller frosne oocytter
  • Fersk eller frossen embryooverføring
  • Befruktning ved ICSI
  • Minst 4 diploide (2PN) embryoer ved befruktningskontroll
  • Villig til å få avbildet alle inseminerte oocytter av Miri
  • Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Befruktning med kirurgisk fjernet sæd
  • Historie om kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollinkubator
Standard inkubator
EKSPERIMENTELL: MIRI-TL Timelapse Incubator
Timelapse inkubator
Enhet: MIRI-TL Inkubator
MIRI-TL Timelapse inkubator
EKSPERIMENTELL: Kulturmyntfat
Kulturmyntfat for embryokultur
Enhet: MIRI-TL Inkubator
MIRI-TL Timelapse inkubator
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollrett
Kontrollrett for embryokultur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet suksess
Tidsramme: 14 dager
Levende fødsel
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjon
Tidsramme: 28 dager
Tilstedeværelse av svangerskapspose
28 dager
Embryoutvikling
Tidsramme: 7 dager
Blastocystutnyttelsesgrad (antall befruktede embryoer som utvikler seg til brukbare blastocyster)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ovation Fertility

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-TiMMI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserte data om embryoutvikling og graviditetsutfall kan deles og diskuteres gjennom presentasjoner og publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MIRI-TL Inkubator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere