Valideringsundersøgelse ved hjælp af en time-lapse morfometri MIRI Imaging Incubator (TiMMI)
29. april 2024 opdateret af: Ovation Fertility
Prospektiv observations- og valideringsundersøgelse ved hjælp af time-lapse morfometri MIRI Imaging Incubator (TiMMI Study)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MIRI-TL time-lapse inkubatoren og CultureCoin skålen sammenlignet med standard big-box inkubatorer og standard kultur skåle brugt til embryokultur.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering og standard ovariestimuleringsprotokoller for at opnå et tilstrækkeligt antal modne (MII) oocytter, vil disse oocytter blive befrugtet ved Intra-Cytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI).
Hvis en patient er blevet randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil alle inseminerede oocytter og efterfølgende alle befrugtede diploide (2PN) zygoter blive placeret i CultureCoin og derefter i MIRI-TL Time-lapse inkubatoren og dyrket i henhold til normal protokol til blastocyststadiet (Dag 5/6 eller 7).
Topkvalitetsblastocyster vil blive overført og overvåget for implantation, graviditet og igangværende fødsel.
Embryooverførsler vil enten finde sted i en frisk eller frosset embryooverførselscyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Kvinder, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling med deres egne eller frosne oocytter
- Frisk eller frossen embryooverførsel
- Befrugtning ved ICSI
- Mindst 4 diploide (2PN) embryoner ved befrugtningskontrol
- Villig til at få fotograferet alle inseminerede oocytter af Miri
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer Villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Befrugtning med kirurgisk fjernet sæd
- Historie om kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol inkubator
Standard inkubator
|
|
|
Eksperimentel: MIRI-TL Timelapse Inkubator
Timelapse inkubator
|
MIRI-TL Timelapse inkubator
|
|
Eksperimentel: Kulturmøntfad
Kulturmøntfad til embryokultur
|
MIRI-TL Timelapse inkubator
|
|
Ingen indgriben: Kontrol fad
Kontrolskål til embryokultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et positivt bHCG-niveau som påvist ved en blodprøve
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
Humant choriongonadotropin (hormon fremstillet af celler dannet i moderkagen) påvises ved en blodprøve.
Et hCG-niveau >50mIU/ml anses for at være en vellykket graviditet.
|
14 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo udvikling
Tidsramme: 7 dage
|
Blastocystudnyttelseshastighed (antal befrugtede embryoner, der udvikler sig til brugbare blastocyster)
|
7 dage
|
|
Antal patienter med embryoimplantation
Tidsramme: 28 dage
|
Tilstedeværelse af svangerskabssæk ved ultralyd indikerer en positiv graviditet.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Anslået)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-TiMMI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-identificerede data vedrørende embryoudvikling og graviditetsresultater kan deles og diskuteres gennem præsentationer og publikationer.
IPD-delingstidsramme
Projektet er ophørt
IPD-delingsadgangskriterier
Projektet er ophørt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .