시간 경과 형태 측정 MIRI 이미징 인큐베이터를 사용한 검증 연구 (TiMMI)
2024년 4월 29일 업데이트: Ovation Fertility
Time-lapse Morphometry MIRI Imaging Incubator를 사용한 전향적 관찰 및 검증 연구(TiMMI 연구)
본 연구의 목적은 배아 배양에 사용되는 표준 빅박스 배양기 및 표준 배양 접시와 비교하여 MIRI-TL 저속 배양기 및 CultureCoin 접시의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충분한 수의 성숙(MII) 난모세포를 얻기 위한 무작위화 및 표준 난소 자극 프로토콜에 따라 이러한 난모세포는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의해 수정됩니다.
환자가 연구 그룹에 무작위 배정된 경우 모든 수정된 난모세포와 이후 모든 수정된 이배체(2PN) 접합자는 CultureCoin에 배치된 다음 MIRI-TL 저속 인큐베이터에 배치되고 배반포 단계까지 일반 프로토콜에 따라 배양됩니다. (5/6일 또는 7일).
최고 품질의 배반포(들)는 이식, 임신 및 진행 중인 출산에 대해 옮겨지고 모니터링됩니다.
배아 이식은 신선 또는 냉동 배아 이식 주기에서 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Ovation Fertility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 자신의 난자나 냉동난자를 이용하여 체외수정 시술을 받는 여성
- 신선 또는 냉동 배아 이식
- ICSI에 의한 수정
- 수정 확인 시 최소 4개의 이배체(2PN) 배아
- Miri가 이미지화한 모든 수정된 난모세포를 가질 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의향이 있는 경우 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 수술로 제거한 정자를 이용한 수정
- 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 인큐베이터
표준 인큐베이터
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실험적: MIRI-TL 타임랩스 인큐베이터
저속 인큐베이터
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MIRI-TL 타임랩스 인큐베이터
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실험적: 문화 동전 접시
배아배양용 Culture Coin Dish
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MIRI-TL 타임랩스 인큐베이터
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간섭 없음: 컨트롤 접시
배아 배양용 대조 접시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사에서 양성 bHCG 수치가 검출된 참가자 수
기간: 배아 이식 후 14일
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(태반에서 형성된 세포에서 생성되는 호르몬)은 혈액 검사를 통해 검출됩니다.
hCG 수치 >50mIU/mL는 성공적인 임신으로 간주됩니다.
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배아 이식 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 발달
기간: 7 일
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배반포 활용률(사용 가능한 배반포로 발달하는 수정된 배아의 수)
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7 일
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배아 이식 환자 수
기간: 28일
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초음파상 임신낭의 존재는 양성 임신을 나타냅니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-TiMMI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
배아 발달 및 임신 결과에 관한 미확인 데이터는 프레젠테이션 및 출판물을 통해 공유 및 논의될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
프로젝트가 중단되었습니다
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트가 중단되었습니다
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