Estudo de validação usando uma incubadora de imagem MIRI de morfometria de lapso de tempo (TiMMI)
29 de abril de 2024 atualizado por: Ovation Fertility
Estudo Prospectivo Observacional e de Validação Usando Incubadora de Imagem MIRI por Morfometria de Lapso de Tempo (Estudo TiMMI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da incubadora de lapso de tempo MIRI-TL e da placa CultureCoin em comparação com incubadoras padrão de caixa grande e placas de cultura padrão usadas para cultura de embriões.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seguindo os protocolos de randomização e estimulação ovariana padrão para obter um número suficiente de oócitos maduros (MII), esses oócitos serão fertilizados por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Se um paciente foi randomizado para o grupo de estudo, todos os oócitos inseminados e subsequentemente todos os zigotos diplóides (2PN) fertilizados serão colocados no CultureCoin e depois na incubadora MIRI-TL Time-lapse e cultivados de acordo com o protocolo normal para o estágio de blastocisto (Dia 5/6 ou 7).
O(s) blastocisto(s) de alta qualidade serão transferidos e monitorados para implantação, gravidez e parto contínuo.
As transferências de embriões ocorrerão em um ciclo de transferência de embriões frescos ou congelados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro com ovócitos próprios ou congelados
- Transferência de embriões frescos ou congelados
- Fertilização por ICSI
- Pelo menos 4 embriões diplóides (2PN) na verificação de fertilização
- Disposto a ter todos os oócitos inseminados fotografados por Miri
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fertilização usando esperma removido cirurgicamente
- História de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Incubadora de Controle
Incubadora Padrão
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Experimental: Incubadora de lapso de tempo MIRI-TL
Incubadora de lapso de tempo
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Incubadora MIRI-TL Timelapse
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Experimental: Prato de Moedas Culturais
Prato de moedas de cultura para cultura de embriões
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Incubadora MIRI-TL Timelapse
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Sem intervenção: Prato de controle
Prato de controle para cultura de embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com nível positivo de bHCG detectado por um exame de sangue
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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A gonadotrofina coriônica humana (hormônio produzido pelas células formadas na placenta) é detectada por um exame de sangue.
Um nível de hCG >50mIU/mL é considerado uma gravidez bem-sucedida.
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14 dias após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento do Embrião
Prazo: 7 dias
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Taxa de utilização de blastocisto (número de embriões fertilizados que se desenvolvem em blastocistos utilizáveis)
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7 dias
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Número de pacientes com implantação de embriões
Prazo: 28 dias
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A presença de saco gestacional na ultrassonografia indica gravidez positiva.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-TiMMI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados sobre o desenvolvimento do embrião e os resultados da gravidez podem ser compartilhados e discutidos por meio de apresentações e publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O projeto foi encerrado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O projeto foi encerrado
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