Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie pomocí časosběrného morfometrického MIRI zobrazovacího inkubátoru (TiMMI)

29. dubna 2024 aktualizováno: Ovation Fertility

Prospektivní observační a ověřovací studie využívající časosběrnou morfometrii MIRI Imaging Inkubátor (studie TiMMI)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost časosběrného inkubátoru MIRI-TL a misky CultureCoin ve srovnání se standardními inkubátory big-box a standardními kultivačními miskami používanými pro kultivaci embryí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci a standardních protokolech ovariální stimulace k získání dostatečného počtu zralých (MII) oocytů budou tyto oocyty oplodněny intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI). Pokud byla pacientka randomizována do studijní skupiny, všechny inseminované oocyty a následně všechny oplodněné diploidní (2PN) zygoty budou umístěny do CultureCoin a poté do MIRI-TL Time-lapse inkubátoru a kultivovány podle normálního protokolu do stadia blastocysty. (Den 5/6 nebo 7). Blastocysty nejvyšší kvality budou přeneseny a sledovány z hlediska implantace, těhotenství a probíhajícího porodu. K přenosu embryí dojde buď v cyklu přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ovation Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ženy podstupující léčbu in vitro fertilizací pomocí vlastních nebo zmrazených oocytů
  • Přenos čerstvého nebo zmrazeného embrya
  • Hnojení pomocí ICSI
  • Alespoň 4 diploidní (2PN) embrya při kontrole oplodnění
  • Ochotná nechat si vyfotit všechny inseminované oocyty od Miri
  • Ochota dodržovat protokol a postupy studie Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hnojení pomocí chirurgicky odstraněných spermií
  • Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní inkubátor
Standardní inkubátor
Experimentální: Časosběrný inkubátor MIRI-TL
Timelapse inkubátor
Přístroj: Inkubátor MIRI-TL
MIRI-TL Timelapse inkubátor
Experimentální: Kulturní mísa na mince
Kultivační miska na mince pro kultivaci embryí
Přístroj: Inkubátor MIRI-TL
MIRI-TL Timelapse inkubátor
Žádný zásah: Ovládací talíř
Kontrolní miska pro kultivaci embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní hladinou bHCG zjištěnou krevním testem
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Lidský choriový gonadotropin (hormon tvořený buňkami tvořenými v placentě) se zjišťuje krevním testem. Hladina hCG > 50 mIU/ml se považuje za úspěšné těhotenství.
14 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj embryí
Časové okno: 7 dní
Míra využití blastocyst (počet oplodněných embryí, ze kterých se vyvinou použitelné blastocysty)
7 dní
Počet pacientů s implantací embrya
Časové okno: 28 dní
Přítomnost gestačního vaku podle ultrazvuku ukazuje na pozitivní těhotenství.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ovation Fertility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-TiMMI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje týkající se vývoje embrya a výsledků těhotenství mohou být sdíleny a diskutovány prostřednictvím prezentací a publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Projekt byl ukončen

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Projekt byl ukončen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkubátor MIRI-TL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit