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Studio di convalida utilizzando un incubatore di imaging MIRI per morfometria time-lapse (TiMMI)

29 aprile 2024 aggiornato da: Ovation Fertility

Studio prospettico osservazionale e di convalida utilizzando l'incubatore per imaging MIRI con morfometria time-lapse (studio TiMMI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'incubatore time-lapse MIRI-TL e del piatto CultureCoin rispetto agli incubatori big-box standard e ai piatti di coltura standard utilizzati per la coltura dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione e protocolli standard di stimolazione ovarica per ottenere un numero sufficiente di ovociti maturi (MII), questi ovociti saranno fecondati mediante Intra-Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI). Se un paziente è stato randomizzato al gruppo di studio, tutti gli ovociti inseminati e successivamente tutti gli zigoti diploidi fecondati (2PN) verranno collocati nel CultureCoin e quindi nell'incubatore MIRI-TL Time-lapse e coltivati ​​secondo il normale protocollo allo stadio di blastocisti (Giorno 5/6 o 7). Le blastocisti di alta qualità saranno trasferite e monitorate per l'impianto, la gravidanza e il parto in corso. I trasferimenti di embrioni avverranno in un ciclo di trasferimento di embrioni freschi o congelati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ovation Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con ovociti propri o congelati
  • Trasferimento di embrioni freschi o congelati
  • Fecondazione con ICSI
  • Almeno 4 embrioni diploidi (2PN) al controllo della fecondazione
  • Disposto a ricevere immagini di tutti gli ovociti inseminati da Miri
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e le procedure dello studio. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fecondazione con sperma rimosso chirurgicamente
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Incubatore di controllo
Incubatrice standard
Sperimentale: Incubatrice Timelapse MIRI-TL
Incubatrice time-lapse
Dispositivo: Incubatore MIRI-TL
Incubatore MIRI-TL Timelapse
Sperimentale: Piatto portamonete culturale
Cultura Piatto portamonete per la coltura di embrioni
Dispositivo: Incubatore MIRI-TL
Incubatore MIRI-TL Timelapse
Nessun intervento: Piatto di controllo
Piastra di controllo per la coltura di embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello di bHCG positivo rilevato da un esame del sangue
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gonadotropina corionica umana (ormone prodotto dalle cellule formate nella placenta) viene rilevata mediante un esame del sangue. Un livello di hCG >50 mIU/ml è considerato una gravidanza riuscita.
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di utilizzo della blastocisti (numero di embrioni fecondati che si sviluppano in blastocisti utilizzabili)
7 giorni
Numero di pazienti con impianto di embrioni
Lasso di tempo: 28 giorni
La presenza del sacco gestazionale all'ecografia indica una gravidanza positiva.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ovation Fertility

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-TiMMI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati riguardanti lo sviluppo embrionale e gli esiti della gravidanza possono essere condivisi e discussi attraverso presentazioni e pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Il progetto è cessato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il progetto è cessato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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