Badanie walidacyjne przy użyciu inkubatora obrazowania MIRI do morfometrii poklatkowej (TiMMI)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ovation Fertility
Prospektywne badanie obserwacyjne i walidacyjne z wykorzystaniem morfometrii poklatkowej MIRI Imaging Incubator (badanie TiMMI)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inkubatora poklatkowego MIRI-TL i szalki CultureCoin w porównaniu ze standardowymi inkubatorami typu big-box i standardowymi szalkami hodowlanymi używanymi do hodowli zarodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po randomizacji i standardowych protokołach stymulacji jajników w celu uzyskania wystarczającej liczby dojrzałych (MII) oocytów, te oocyty zostaną zapłodnione przez docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Jeśli pacjent został losowo przydzielony do grupy badawczej, wszystkie zapłodnione oocyty, a następnie wszystkie zapłodnione diploidalne (2PN) zygoty zostaną umieszczone w CultureCoin, a następnie w inkubatorze MIRI-TL Time-lapse i będą hodowane zgodnie z normalnym protokołem do stadium blastocysty (Dzień 5/6 lub 7).
Najwyższej jakości blastocysta(y) zostaną przeniesione i monitorowane pod kątem implantacji, ciąży i trwającego porodu.
Transfery zarodków będą miały miejsce w cyklu transferu świeżych lub zamrożonych zarodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Kobiety poddawane zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego z wykorzystaniem własnych lub zamrożonych komórek jajowych
- Transfer świeżego lub mrożonego zarodka
- Zapłodnienie metodą ICSI
- Co najmniej 4 zarodki diploidalne (2PN) podczas kontroli zapłodnienia
- Chęć wykonania zdjęć wszystkich zapłodnionych oocytów przez Miri
- Chęć przestrzegania protokołu i procedur badania Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zapłodnienie za pomocą nasienia usuniętego chirurgicznie
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Inkubator Kontroli
Standardowy inkubator
|
|
|
Eksperymentalny: Inkubator poklatkowy MIRI-TL
Inkubator poklatkowy
|
Inkubator MIRI-TL Timelapse
|
|
Eksperymentalny: Naczynie na monety kultury
Kultura Naczynie na monety do hodowli zarodków
|
Inkubator MIRI-TL Timelapse
|
|
Brak interwencji: Naczynie kontrolne
Naczynie kontrolne do hodowli zarodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim poziomem bHCG wykrytym w badaniu krwi
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Ludzką gonadotropinę kosmówkową (hormon wytwarzany przez komórki tworzące się w łożysku) wykrywa się w badaniu krwi.
Za ciążę pomyślną uważa się poziom hCG >50mIU/ml.
|
14 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik wykorzystania blastocyst (liczba zapłodnionych zarodków, które rozwinęły się w nadające się do użytku blastocysty)
|
7 dni
|
|
Liczba pacjentów z implantacją zarodka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym wskazuje na dodatnią ciążę.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-TiMMI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Niezidentyfikowane dane dotyczące rozwoju zarodka i przebiegu ciąży mogą być udostępniane i omawiane poprzez prezentacje i publikacje.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Projekt został wstrzymany
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Projekt został wstrzymany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .