Validatiestudie met behulp van een time-lapse morfometrie MIRI Imaging Incubator (TiMMI)
29 april 2024 bijgewerkt door: Ovation Fertility
Prospectieve observatie- en validatiestudie met behulp van time-lapse-morfometrie MIRI Imaging Incubator (TiMMI-studie)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de MIRI-TL time-lapse incubator en CultureCoin-schaal te evalueren in vergelijking met standaard big-box incubators en standaard kweekschalen die worden gebruikt voor embryocultuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie en standaard ovariële stimulatieprotocollen om een voldoende aantal rijpe (MII) oöcyten te verkrijgen, zullen deze oöcyten worden bevrucht door middel van intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Als een patiënt is gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep, worden alle geïnsemineerde oöcyten en vervolgens alle bevruchte diploïde (2PN) zygoten in de CultureCoin en vervolgens in de MIRI-TL Time-lapse-incubator geplaatst en gekweekt volgens het normale protocol tot het blastocyststadium (Dag 5/6 of 7).
Topkwaliteit blastocyst(en) zullen worden overgebracht en gecontroleerd op implantatie, zwangerschap en doorgaande geboorte.
Embryotransfers vinden plaats in een verse of ingevroren embryotransfercyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Ovation Fertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met hun eigen of ingevroren eicellen
- Verse of bevroren embryotransfer
- Bevruchting door ICSI
- Minstens 4 diploïde (2PN) embryo's bij bevruchtingscontrole
- Bereid om alle geïnsemineerde eicellen in beeld te laten brengen door Miri
- Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bevruchting met operatief verwijderd sperma
- Geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle incubator
Standaard broedmachine
|
|
|
Experimenteel: MIRI-TL Timelapse-incubator
Timelapse-incubator
|
MIRI-TL Timelapse-incubator
|
|
Experimenteel: Cultuur muntschotel
Cultuur Muntschotel voor embryocultuur
|
MIRI-TL Timelapse-incubator
|
|
Geen tussenkomst: Controle schotel
Controleschotel voor embryocultuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positief bHCG-niveau zoals gedetecteerd door een bloedtest
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Humaan choriongonadotrofine (hormoon gemaakt door cellen gevormd in de placenta) wordt gedetecteerd door een bloedtest.
Een hCG-waarde >50mIU/ml wordt als een succesvolle zwangerschap beschouwd.
|
14 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Blastocyst Utilization Rate (aantal bevruchte embryo's dat zich ontwikkelt tot bruikbare blastocysten)
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten met embryo-implantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De aanwezigheid van een zwangerschapszak op echografie duidt op een positieve zwangerschap.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-TiMMI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-geïdentificeerde gegevens over embryo-ontwikkeling en zwangerschapsuitkomsten kunnen worden gedeeld en besproken via presentaties en publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Project is gestopt
IPD-toegangscriteria voor delen
Project is gestopt
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .