Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie met behulp van een time-lapse morfometrie MIRI Imaging Incubator (TiMMI)

22 december 2017 bijgewerkt door: Ovation Fertility

Prospectieve observatie- en validatiestudie met behulp van time-lapse-morfometrie MIRI Imaging Incubator (TiMMI-studie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de MIRI-TL time-lapse incubator en CultureCoin-schaal te evalueren in vergelijking met standaard big-box incubators en standaard kweekschalen die worden gebruikt voor embryocultuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie en standaard ovariële stimulatieprotocollen om een ​​voldoende aantal rijpe (MII) oöcyten te verkrijgen, zullen deze oöcyten worden bevrucht door middel van intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Als een patiënt is gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep, worden alle geïnsemineerde oöcyten en vervolgens alle bevruchte diploïde (2PN) zygoten in de CultureCoin en vervolgens in de MIRI-TL Time-lapse-incubator geplaatst en gekweekt volgens het normale protocol tot het blastocyststadium (Dag 5/6 of 7). Topkwaliteit blastocyst(en) zullen worden overgebracht en gecontroleerd op implantatie, zwangerschap en doorgaande geboorte. Embryotransfers vinden plaats in een verse of ingevroren embryotransfercyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Ovation Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met hun eigen of ingevroren eicellen
  • Verse of bevroren embryotransfer
  • Bevruchting door ICSI
  • Minstens 4 diploïde (2PN) embryo's bij bevruchtingscontrole
  • Bereid om alle geïnsemineerde eicellen in beeld te laten brengen door Miri
  • Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bevruchting met operatief verwijderd sperma
  • Geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle incubator
Standaard broedmachine
EXPERIMENTEEL: MIRI-TL Timelapse-incubator
Timelapse-incubator
Apparaat: MIRI-TL-incubator
MIRI-TL Timelapse-incubator
EXPERIMENTEEL: Cultuur muntschotel
Cultuur Muntschotel voor embryocultuur
Apparaat: MIRI-TL-incubator
MIRI-TL Timelapse-incubator
GEEN_INTERVENTIE: Controle schotel
Controleschotel voor embryokweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap succes
Tijdsspanne: 14 dagen
Live geboorte
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aanwezigheid van zwangerschapszak
28 dagen
Embryo-ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Blastocyst Utilization Rate (aantal bevruchte embryo's dat zich ontwikkelt tot bruikbare blastocysten)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ovation Fertility

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-TiMMI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens over embryo-ontwikkeling en zwangerschapsuitkomsten kunnen worden gedeeld en besproken via presentaties en publicaties.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIRI-TL-incubator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren