健康な女性ボランティアにおける 15 mg エステトロール/3 mg ドロスピレノン錠剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響

包含基準:

• 明らかに健康な女性。
• 18歳から45歳まで。
• -スクリーニング訪問前の3か月間、いかなる形でもタバコまたはニコチンを使用していない非喫煙者。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 45 kg の間。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、投与前の尿妊娠検査結果が陰性。
• -研究期間全体を通して、非ホルモン避妊の二重障壁法を喜んで使用します。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、潜在的な研究対象者は研究に参加しなかった、および/または研究から中止された可能性があります。

• の使用

  • プロゲストーゲンのみの避妊方法[例：ミニピル、インプラント、または子宮内システム（IUS）] 最初の投与前の最後の3か月間、または、
  • 最初の投与前の最後の6か月間、デポプロゲストゲン製剤または注射可能なホルモン避妊法（例：デポプロベラ）。
• -他のホルモン避妊法の使用（初回投与の28日以内）。

• の使用

  • -処方薬（甲状腺ホルモンサプリメントを除く）またはCYP3A4機能に作用するハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）、最初の投与前28日以内、研究が完了するまで、
  • -店頭（OTC）薬（パラセタモールを含む）または栄養補助食品（ビタミンを含む） 研究が完了するまでの最初の研究投与前の14日以内。