Wpływ pokarmu na biodostępność tabletek 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenonu u zdrowych ochotniczek
Badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu pokarmu na biodostępność tabletek 15 mg estetrolu (E4)/3 mg drospirenonu (DRSP) u zdrowych ochotniczek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania biodostępności wpływu pokarmu są zwykle przeprowadzane dla nowych leków i produktów leczniczych w celu oceny wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania leku, gdy produkt leczniczy jest podawany krótko po posiłku (po posiłku), w porównaniu z podawaniem na czczo warunki. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu scharakteryzowania wpływu wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność E4 i DRSP po podaniu pojedynczej tabletki zawierającej 15 mg E4 i 3 mg DRSP.
Wszyscy pacjenci weszli do miejsca badania co najmniej 12 godzin przed każdą dawką i pościli przez co najmniej 10 godzin przed każdą dawką.
Wszyscy pacjenci mieli otrzymać zarówno Leczenie A (odniesienie; pojedyncza tabletka 15 mg E4/3 mg DRSP bez jedzenia (na czczo)) jak i leczenie B (badanie; pojedyncza tabletka 15 mg E4/3 mg DRSP z jedzeniem (po posiłku)) albo w pierwszym okresie leczenia (Okres 1) lub w drugim okresie leczenia (Okres 2). Około połowa pacjentów została losowo przydzielona do leczenia A, a następnie leczenia B (sekwencja AB) lub leczenia B, a następnie leczenia A (sekwencja BA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdecydowanie zdrowe samice.
- W wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Osoby niepalące, które nie używały tytoniu ani nikotyny w żadnej postaci w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Między wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masą ciała 45 kg.
- Negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywne wyniki testu ciążowego z moczu przed dawkowaniem.
- Chęć stosowania dwubarierowych metod antykoncepcji niehormonalnej przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy badania nie zostali włączeni do badania i/lub mogli zostać z niego wycofani, jeśli zastosowano którykolwiek z poniższych warunków:
Zastosowanie
- metody antykoncepcji zawierające wyłącznie progestagen [np. minipigułka, implant lub system domaciczny (IUS)] w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub,
- preparaty progestagenowe depot lub hormonalna metoda antykoncepcji we wstrzyknięciach (np. Depo-Provera) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Stosowanie (w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką) innej hormonalnej metody antykoncepcji.
Zastosowanie
- wszelkie leki na receptę (z wyjątkiem suplementów hormonów tarczycy) lub suplementy ziołowe działające na funkcje CYP3A4 (np. ziele dziurawca), w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką do zakończenia badania,
- wszelkie leki dostępne bez recepty (w tym paracetamol) lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej do zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 15 mg E4/3 mg DRSP bez jedzenia
Leczenie A (odniesienie): pojedyncza tabletka 15 mg E4/3 mg DRSP bez jedzenia (na czczo).
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali zarówno Traktowanie A, jak i Traktowanie B albo w pierwszym okresie leczenia (Okres 1) albo w drugim okresie leczenia (Okres 2).
Około połowa pacjentów została losowo przydzielona do leczenia A, a następnie leczenia B (sekwencja AB) lub leczenia B, a następnie leczenia A (sekwencja BA)
Inne nazwy:
|
|
Inny: 15 mg E4l/3 mg DRSP z jedzeniem
Leczenie B (badanie): pojedyncza tabletka 15 mg E4/3 mg DRSP z pokarmem (po posiłku)
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali zarówno Traktowanie A, jak i Traktowanie B albo w pierwszym okresie leczenia (Okres 1) albo w drugim okresie leczenia (Okres 2).
Około połowa pacjentów została losowo przydzielona do leczenia A, a następnie leczenia B (sekwencja AB) lub leczenia B, a następnie leczenia A (sekwencja BA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) estetrolu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Pobieranie próbek PK
|
Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
|
Cmax drospirenonu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Pobieranie próbek PK
|
Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego wyznaczonego stężenia (AUC0-tdlc) estetrolu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
|
|
AUC0-tdlc drospirenonu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Od dnia 1 do dnia 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
|
|
AUC0-inf estetrolu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Pobieranie próbek PK
|
Od dnia 1 do 4 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
|
AUC0-inf drospirenonu
Ramy czasowe: Od 1 do 4 dnia zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Pobieranie próbek PK
|
Od 1 do 4 dnia zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od maksymalnie 28 dnia przed randomizacją (28-dniowy okres badań przesiewowych/wstępnych) do 4 dnia Okresu 2
|
Od maksymalnie 28 dnia przed randomizacją (28-dniowy okres badań przesiewowych/wstępnych) do 4 dnia Okresu 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Es0001-C101
- 2015-001764-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .