Влияние пищи на биодоступность таблеток 15 мг эстетрола/3 мг дроспиренона у здоровых женщин-добровольцев
Исследование по изучению влияния пищи на биодоступность таблеток 15 мг эстетрола (Е4)/3 мг дроспиренона (ДРСП) у здоровых женщин-добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования биодоступности влияния пищи обычно проводятся для новых лекарств и лекарственных препаратов для оценки влияния пищи на скорость и степень всасывания лекарства, когда лекарственный продукт вводят вскоре после еды (состояние после еды), по сравнению с приемом натощак. условия. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы охарактеризовать влияние пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность E4 и DRSP после приема одной таблетки, содержащей 15 мг E4 и 3 мг DRSP.
Все субъекты входили в место исследования по крайней мере за 12 часов до каждой дозы и не принимали пищу в течение по крайней мере 10 часов перед каждой дозой.
Все субъекты должны были получать как лечение А (эталон; одна таблетка 15 мг E4/3 мг DRSP без еды (натощак)) и лечение B (испытание, одна таблетка 15 мг E4/3 мг DRSP с пищей (натощак)) либо в первый период лечения (период 1) или во второй период лечения (период 2). Приблизительно половина субъектов была рандомизирована для получения либо лечения А с последующим лечением В (последовательность АВ), либо лечения В с последующим лечением А (последовательность ВА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Откровенно здоровые женщины.
- В возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Некурящие, которые не употребляли табак или никотин в любой форме в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Между индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и массой тела 45 кг.
- Отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательные результаты теста на беременность в моче перед введением дозы.
- Готовность использовать двухбарьерные методы негормональной контрацепции в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты исследования не были включены в исследование и/или могли быть исключены из исследования, если применялось любое из следующих условий:
Использование
- методы контрацепции, содержащие только прогестаген [например, мини-пили, имплантат или внутриматочная система (ВМС)] в течение последних 3 месяцев до первой дозы или,
- депо-гестагенные препараты или инъекционный гормональный метод контрацепции (например, Депо-Провера) в течение последних 6 месяцев до первой дозы.
- Использование (в течение 28 дней до первой дозы) других методов гормональной контрацепции.
Использование
- любые отпускаемые по рецепту лекарства (кроме добавок гормонов щитовидной железы) или травяные добавки, воздействующие на функции CYP3A4 (например, зверобой), в течение 28 дней до первой дозы до завершения исследования,
- любые безрецептурные (OTC) лекарства (включая парацетамол) или пищевые добавки (включая витамины) в течение 14 дней до первой дозы исследования до завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 15 мг E4/3 мг ДРСП без еды
Лечение А (контрольное): одна таблетка 15 мг E4/3 мг DRSP без еды (натощак).
|
Все субъекты получали как лечение А, так и лечение В либо в первый период лечения (период 1), либо во второй период лечения (период 2).
Примерно половина субъектов была рандомизирована для получения либо лечения А с последующим лечением В (последовательность АВ), либо лечения В с последующим лечением А (последовательность ВА).
Другие имена:
|
|
Другой: 15 мг E4l/3 мг ДРСП с пищей
Лечение B (испытание): одна таблетка DRSP 15 мг E4/3 мг с едой (после еды)
|
Все субъекты получали как лечение А, так и лечение В либо в первый период лечения (период 1), либо во второй период лечения (период 2).
Примерно половина субъектов была рандомизирована для получения либо лечения А с последующим лечением В (последовательность АВ), либо лечения В с последующим лечением А (последовательность ВА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) эстетрола в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
Выборка ПК
|
С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
|
Cmax дроспиренона в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
Выборка ПК
|
С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней определенной концентрации (AUC0-tdlc) эстерола
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
|
|
AUC0-tdlc дроспиренона
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
С 1-го по 4-й день как в период 1, так и в период 2
|
|
|
AUC0-инф эстетрола
Временное ограничение: День 1-4 в течение периода 1 и периода 2
|
Выборка ПК
|
День 1-4 в течение периода 1 и периода 2
|
|
AUC0-инф дроспиренона
Временное ограничение: День 1-4 в течение периода 1 и периода 2
|
Выборка ПК
|
День 1-4 в течение периода 1 и периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: С 28-го дня до рандомизации (28-дневный скрининг/вводной период) по 4-й день периода 2.
|
С 28-го дня до рандомизации (28-дневный скрининг/вводной период) по 4-й день периода 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Es0001-C101
- 2015-001764-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .