Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na biologickou dostupnost 15 mg Estetrolu/3 mg Drospirenonu ve formě tablet u zdravých dobrovolnic

28. července 2016 aktualizováno: Estetra

Studie charakterizující účinek potravy na biologickou dostupnost 15 mg Estetrolu (E4)/3 mg Drospirenonu (DRSP) tablet u zdravých dobrovolnic

Tato jednocentrická, otevřená, randomizovaná, vyvážená, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie byla provedena pod lékařským dohledem u 28 zdravých dobrovolnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie biologické dostupnosti s účinkem potravy se obvykle provádějí pro nová léčiva a léčivé produkty, aby se posoudil účinek potravy na rychlost a rozsah absorpce léčiva, když je léčivý produkt podán krátce po jídle (podmínky po jídle), ve srovnání s podáním nalačno. podmínky. Proto byla tato studie navržena tak, aby charakterizovala účinek jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost E4 a DRSP po podání jedné tablety obsahující 15 mg E4 a 3 mg DRSP.

Všichni jedinci vstoupili na místo studie alespoň 12 hodin před každou dávkou a před každou dávkou lačněli alespoň 10 hodin.

Všichni jedinci měli dostat jak léčbu A (referenční; jedna tableta 15 mg E4/3 mg DRSP bez jídla (nalačno)), tak léčbu B (test; jednu tabletu 15 mg E4/3 mg DRSP s jídlem (nakrmení)) buď v prvním léčebném období (období 1) nebo druhém léčebném období (období 2). Přibližně polovina subjektů byla randomizována, aby podstoupila buď léčbu A následovanou léčbou B (sekvence AB), nebo léčbu B následovanou léčbou A (sekvence BA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravé samice.
  • Ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Nekuřáci, kteří neužívali tabák nebo nikotin v žádné formě během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 a 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností 45 kg.
  • Negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledky těhotenského testu z moči před podáním dávky.
  • Ochota používat dvoubariérové ​​metody nehormonální antikoncepce po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty studie nebyly zařazeny do studie a/nebo mohly být ze studie přerušeny, pokud platila některá z následujících podmínek:

  • Použití

    • antikoncepční metody obsahující pouze gestagen [např. minipilulka, implantát nebo intrauterinní systém (IUS)] během posledních 3 měsíců před první dávkou nebo,
    • depotní gestagenní přípravky nebo injekční hormonální metodu antikoncepce (např. Depo-Provera) během posledních 6 měsíců před první dávkou.
  • Užívejte (během 28 dnů před první dávkou) jinou hormonální antikoncepční metodu.

  • Použití

    • jakékoli léky na předpis (kromě doplňků hormonů štítné žlázy) nebo bylinné doplňky působící na funkce CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná), během 28 dnů před první dávkou až do ukončení studie,
    • jakýkoli volně prodejný (OTC) lék (včetně paracetamolu) nebo potravinové doplňky (včetně vitamínů) během 14 dnů před první dávkou studie až do dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 15 mg E4/3 mg DRSP bez jídla
Léčba A (referenční): jedna tableta 15 mg E4/3 mg DRSP bez jídla (nalačno).
Lék: 15 mg E4/3 mg DRSP
Všechny subjekty dostaly jak léčbu A, tak léčbu B buď v prvním léčebném období (období 1), nebo ve druhém léčebném období (období 2). Přibližně polovina subjektů byla randomizována tak, aby podstoupila buď léčbu A následovanou léčbou B (sekvence AB), nebo léčbu B následovanou léčbou A (sekvence BA).
Ostatní jména:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenonu
Jiný: 15 mg E4l/3 mg DRSP s jídlem
Léčba B (test): jedna tableta 15 mg E4/3 mg DRSP s jídlem (nakrmená)
Lék: 15 mg E4/3 mg DRSP
Všechny subjekty dostaly jak léčbu A, tak léčbu B buď v prvním léčebném období (období 1), nebo ve druhém léčebném období (období 2). Přibližně polovina subjektů byla randomizována tak, aby podstoupila buď léčbu A následovanou léčbou B (sekvence AB), nebo léčbu B následovanou léčbou A (sekvence BA).
Ostatní jména:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) estetrolu v plazmě
Časové okno: Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
Vzorkování PK
Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
Cmax drospirenonu v plazmě
Časové okno: Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
Vzorkování PK
Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední stanovené koncentrace (AUC0-tdlc) estetrolu
Časové okno: Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
AUC0-tdlc drospirenonu
Časové okno: Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
Od 1. do 4. dne během období 1 a období 2
AUC0-inf estetrolu
Časové okno: Den 1 až 4 během období 1 i období 2
Vzorkování PK
Den 1 až 4 během období 1 i období 2
AUC0-inf drospirenonu
Časové okno: Den 1 až 4 během období 1 i období 2
Vzorkování PK
Den 1 až 4 během období 1 i období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od až do 28. dne před randomizací (28denní screening/zaváděcí období) do 4. dne období 2
Od až do 28. dne před randomizací (28denní screening/zaváděcí období) do 4. dne období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estetra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Es0001-C101
  • 2015-001764-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 mg E4/3 mg DRSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit