Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de comprimidos de 15 mg de estetrol/3 mg de drospirenona en voluntarias sanas

Criterios de inclusión:

• Hembras manifiestamente sanas.
• Entre las edades de 18 y 45 años, ambos inclusive.
• No fumadores que no hayan consumido tabaco ni nicotina de ninguna forma durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Entre el índice de masa corporal (IMC) de 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso corporal de 45 kg.
• Resultados negativos de la prueba de embarazo en suero en la selección y resultados negativos de la prueba de embarazo en orina antes de la dosificación.
• Disposición a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales de doble barrera durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales del estudio no se inscribieron y/o pueden haber sido descontinuados del estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Uso de

  • métodos anticonceptivos con progestágeno solo [p. ej., minipíldora, implante o sistema intrauterino (SIU)] durante los últimos 3 meses antes de la primera dosis o,
  • preparaciones de progestágeno de depósito o un método anticonceptivo hormonal inyectable (por ejemplo, Depo-Provera) durante los últimos 6 meses antes de la primera dosis.
• Uso (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis) de otro método anticonceptivo hormonal.

• Uso de

  • cualquier medicamento recetado (excepto suplementos de hormona tiroidea) o suplementos de hierbas que actúen sobre las funciones de CYP3A4 (por ejemplo, la hierba de San Juan), dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis hasta la finalización del estudio,
  • cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluido el paracetamol) o suplementos dietéticos (incluidas las vitaminas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio hasta la finalización del estudio.