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Effetto del cibo sulla biodisponibilità di 15 mg di Estetrol/3 mg di drospirenone in compresse in donne volontarie sane

28 luglio 2016 aggiornato da: Estetra

Uno studio per caratterizzare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di compresse da 15 mg di Estetrol (E4)/3 mg di Drospirenone (DRSP) in donne volontarie sane

Questo studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, bilanciato, monodose, due trattamenti, due periodi e due sequenze è stato condotto sotto controllo medico su 28 volontarie sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla biodisponibilità dell'effetto del cibo vengono generalmente condotti per nuovi farmaci e prodotti farmaceutici per valutare l'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di un farmaco quando il prodotto farmaceutico viene somministrato poco dopo un pasto (condizioni a stomaco pieno), rispetto alla somministrazione a digiuno condizioni. Pertanto, questo studio è stato progettato per caratterizzare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità di E4 e DRSP dopo la somministrazione di una singola compressa contenente 15 mg di E4 e 3 mg di DRSP.

Tutti i soggetti sono entrati nel sito dello studio almeno 12 ore prima di ogni somministrazione e hanno digiunato per almeno 10 ore prima di ogni dose.

Tutti i soggetti dovevano ricevere sia il trattamento A (riferimento; una singola compressa da 15 mg E4/3 mg di DRSP senza cibo (a digiuno)) sia il trattamento B (test; una singola compressa da 15 mg E4/3 mg di DRSP con cibo (a stomaco pieno)) al primo periodo di trattamento (Periodo 1) o al secondo periodo di trattamento (Periodo 2). Circa la metà dei soggetti è stata randomizzata per ricevere il trattamento A seguito dal trattamento B (sequenza AB) o il trattamento B seguito dal trattamento A (sequenza BA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine apertamente sane.
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  • Non fumatori che non hanno fatto uso di tabacco o nicotina in qualsiasi forma nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Tra l'indice di massa corporea (BMI) di 18 e 30 kg/m2, inclusi, e il peso corporeo di 45 kg.
  • Risultati negativi del test di gravidanza su siero allo screening e risultati negativi del test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione.
  • Disponibilità a utilizzare metodi a doppia barriera di contraccezione non ormonale durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti dello studio non sono stati inseriti e/o potrebbero essere stati interrotti dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Uso di

    • metodi contraccettivi a base di solo progestinico [ad es. minipillola, impianto o sistema intrauterino (IUS)] negli ultimi 3 mesi prima della prima dose o,
    • preparazioni progestiniche depot o un metodo contraccettivo ormonale iniettabile (ad es. Depo-Provera) durante gli ultimi 6 mesi prima della prima dose.
  • Uso (nei 28 giorni precedenti la prima dose) di un altro metodo contraccettivo ormonale.

  • Uso di

    • qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione degli integratori di ormoni tiroidei) o integratori a base di erbe che agiscono sulle funzioni del CYP3A4 (ad es. Erba di San Giovanni), entro 28 giorni prima della prima dose fino al completamento dello studio,
    • qualsiasi farmaco da banco (OTC) (incluso il paracetamolo) o integratori alimentari (vitamine incluse) entro 14 giorni prima della prima dose dello studio fino al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 15 mg E4/3 mg DRSP senza cibo
Trattamento A (riferimento): una singola compressa di DRSP da 15 mg E4/3 mg senza cibo (a digiuno).
Droga: 15 mg E4/3 mg DRSP
Tutti i soggetti hanno ricevuto sia il trattamento A che il trattamento B nel primo periodo di trattamento (Periodo 1) o nel secondo periodo di trattamento (Periodo 2). Circa la metà dei soggetti è stata randomizzata per ricevere il trattamento A seguito dal trattamento B (sequenza AB) o il trattamento B seguito dal trattamento A (sequenza BA)
Altri nomi:
  • 15 mg di Estetrol/3 mg di Drospirenone
Altro: 15 mg E4l/3 mg DRSP con il cibo
Trattamento B (Test): una singola compressa di DRSP da 15 mg E4/3 mg con cibo (a stomaco pieno)
Droga: 15 mg E4/3 mg DRSP
Tutti i soggetti hanno ricevuto sia il trattamento A che il trattamento B nel primo periodo di trattamento (Periodo 1) o nel secondo periodo di trattamento (Periodo 2). Circa la metà dei soggetti è stata randomizzata per ricevere il trattamento A seguito dal trattamento B (sequenza AB) o il trattamento B seguito dal trattamento A (sequenza BA)
Altri nomi:
  • 15 mg di Estetrol/3 mg di Drospirenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di estetrol nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
Campionamento PK
Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
Cmax di drospirenone in plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
Campionamento PK
Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 all'ultima concentrazione determinata (AUC0-tdlc) di estetrol
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
AUC0-tdlc del drospirenone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 4 sia durante il periodo 1 che durante il periodo 2
AUC0-inf dell'estetrolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 durante il periodo 1 e il periodo 2
Campionamento PK
Dal giorno 1 al giorno 4 durante il periodo 1 e il periodo 2
AUC0-inf del drospirenone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 durante il periodo 1 e il periodo 2
Campionamento PK
Dal giorno 1 al giorno 4 durante il periodo 1 e il periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 28 prima della randomizzazione (periodo di screening/run-in di 28 giorni) al giorno 4 del Periodo 2
Dal giorno 28 prima della randomizzazione (periodo di screening/run-in di 28 giorni) al giorno 4 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Investigatori

  • Investigatore principale: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Es0001-C101
  • 2015-001764-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 15 mg E4/3 mg DRSP

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