Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på biotilgjengeligheten av 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon-tabletter hos friske kvinnelige frivillige

28. juli 2016 oppdatert av: Estetra

En studie for å karakterisere effekten av mat på biotilgjengeligheten av 15 mg Estetrol (E4)/3 mg Drospirenon (DRSP) tabletter hos friske kvinnelige frivillige

Denne enkeltsenter, åpne, randomiserte, balanserte, enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover-studien ble utført under medisinsk tilsyn med 28 friske kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mateffektbiotilgjengelighetsstudier utføres vanligvis for nye legemidler og legemidler for å vurdere effekten av mat på hastigheten og omfanget av absorpsjon av et legemiddel når legemidlet administreres kort tid etter et måltid (matingsbetingelser), sammenlignet med administrering under faste. forhold. Derfor ble denne studien designet for å karakterisere effekten av et fettrikt måltid på biotilgjengeligheten av E4 og DRSP etter administrering av en enkelt tablett som inneholder 15 mg E4 og 3 mg DRSP.

Alle forsøkspersoner gikk inn på studiestedet minst 12 timer før hver dosering og fastet i minst 10 timer før hver dose.

Alle forsøkspersonene skulle motta både behandling A (referanse; en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablett uten mat (faste)) og behandling B (test; en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablett med mat (matet)) enten ved første behandlingsperiode (Periode 1) eller andre behandlingsperiode (Periode 2). Omtrent halvparten av forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten behandling A etterfulgt av behandling B (sekvens AB), eller behandling B etterfulgt av behandling A (sekvens BA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenbart friske hunner.
  • Mellom alderen 18 og 45 år, inkludert.
  • Ikke-røykere som ikke har brukt tobakk eller nikotin i noen form i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
  • Mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 18 og 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt 45 kg.
  • Negative serumgraviditetstestresultater ved screening og negative uringraviditetstestresultater før dosering.
  • Villig til å bruke doble barrieremetoder for ikke-hormonell prevensjon under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner ble ikke inngått og/eller kan ha blitt avbrutt fra studien hvis noe av følgende gjaldt:

  • Bruken av

    • prevensjonsmetoder som kun inneholder gestagen [f.eks. minipiller, implantat eller intrauterint system (IUS)] i løpet av de siste 3 månedene før den første dosen eller,
    • depotprogestogenpreparater eller en injiserbar hormonell prevensjonsmetode (f.eks. Depo-Provera) i løpet av de siste 6 månedene før den første dosen.
  • Bruk (innen 28 dager før første dose) av andre hormonelle prevensjonsmetoder.

  • Bruken av

    • noen reseptbelagte legemidler (unntatt tyreoideahormontilskudd) eller urtetilskudd som virker på CYP3A4-funksjoner (f.eks. johannesurt), innen 28 dager før den første dosen til studien er fullført,
    • eventuelle reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert paracetamol) eller kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 14 dager før den første studiedosen frem til studien er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 15 mg E4/3 mg DRSP uten mat
Behandling A (referanse): en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablett uten mat (fastende).
Legemiddel: 15 mg E4/3 mg DRSP
Alle forsøkspersonene mottok både behandling A og behandling B enten ved første behandlingsperiode (periode 1) eller andre behandlingsperiode (periode 2). Omtrent halvparten av forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten behandling A etterfulgt av behandling B (sekvens AB), eller behandling B etterfulgt av behandling A (sekvens BA)
Andre navn:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon
Annen: 15 mg E4l/3 mg DRSP med mat
Behandling B (test): en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablett med mat (matet)
Legemiddel: 15 mg E4/3 mg DRSP
Alle forsøkspersonene mottok både behandling A og behandling B enten ved første behandlingsperiode (periode 1) eller andre behandlingsperiode (periode 2). Omtrent halvparten av forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten behandling A etterfulgt av behandling B (sekvens AB), eller behandling B etterfulgt av behandling A (sekvens BA)
Andre navn:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av estetrol i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøvetaking
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Cmax for drospirenon i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøvetaking
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til siste bestemte konsentrasjon (AUC0-tdlc) av estetrol
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
AUC0-tdlc av drospirenon
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
AUC0-inf av estetrol
Tidsramme: Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøvetaking
Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
AUC0-inf av drospirenon
Tidsramme: Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøvetaking
Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra opp til dag 28 før randomisering (28 dagers screening/innkjøringsperiode) til dag 4 i periode 2
Fra opp til dag 28 før randomisering (28 dagers screening/innkjøringsperiode) til dag 4 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Estetra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Es0001-C101
  • 2015-001764-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 15 mg E4/3 mg DRSP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere