Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon-tabletten bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers
Een studie om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 15 mg Estetrol (E4)/3 mg drospirenon (DRSP) tabletten bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers te karakteriseren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van voedsel wordt meestal uitgevoerd voor nieuwe geneesmiddelen en geneesmiddelen om het effect van voedsel op de snelheid en mate van absorptie van een geneesmiddel te beoordelen wanneer het geneesmiddel kort na een maaltijd wordt toegediend (gevoede omstandigheden), in vergelijking met toediening bij vasten voorwaarden. Daarom werd deze studie opgezet om het effect van een vetrijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid van E4 en DRSP te karakteriseren na toediening van een enkele tablet met 15 mg E4 en 3 mg DRSP.
Alle proefpersonen kwamen ten minste 12 uur voor elke dosering de studieplek binnen en vastten gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan elke dosis.
Alle proefpersonen moesten zowel behandeling A (referentie; een enkele 15 mg E4/3 mg DRSP-tablet zonder voedsel (nuchter)) als behandeling B (test; een enkele 15 mg E4/3 mg DRSP-tablet met voedsel (gevoed)) ofwel bij de eerste behandelperiode (Periode 1) of de tweede behandelperiode (Periode 2). Ongeveer de helft van de proefpersonen werd gerandomiseerd om behandeling A gevolgd door behandeling B (sequentie AB) of behandeling B gevolgd door behandeling A (sequentie BA) te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overduidelijk gezonde vrouwtjes.
- Tussen de 18 en 45 jaar, inclusief.
- Niet-rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen tabak of nicotine in welke vorm dan ook hebben gebruikt.
- Tussen de body mass index (BMI) van 18 en 30 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht 45 kg.
- Negatieve serumzwangerschapstestresultaten bij screening en negatieve urinezwangerschapstestresultaten vóór toediening.
- Bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode dubbele-barrièremethoden van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen werden niet opgenomen in het onderzoek en/of zijn mogelijk uit het onderzoek verwijderd als een van de volgende situaties van toepassing was:
Gebruik van
- anticonceptiemethoden met alleen progestageen [bijv. minipil, implantaat of intra-uterien systeem (IUS)] gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of,
- depot-progestageenpreparaten of een injecteerbare hormonale anticonceptiemethode (bijv. Depo-Provera) gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
- Gebruik (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) van een andere hormonale anticonceptiemethode.
Gebruik van
- geneesmiddelen op recept (behalve schildklierhormoonsupplementen) of kruidensupplementen die inwerken op CYP3A4-functies (bijv. sint-janskruid), binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot voltooiing van het onderzoek,
- vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder paracetamol) of voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis tot voltooiing van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 15 mg E4/3 mg DRSP zonder voedsel
Behandeling A (referentie): een enkele 15 mg E4/3 mg DRSP-tablet zonder voedsel (nuchter).
|
Alle proefpersonen kregen zowel behandeling A als behandeling B tijdens de eerste behandelingsperiode (periode 1) of de tweede behandelingsperiode (periode 2).
Ongeveer de helft van de proefpersonen werd gerandomiseerd om behandeling A gevolgd door behandeling B (sequentie AB) of behandeling B gevolgd door behandeling A (sequentie BA) te krijgen.
Andere namen:
|
|
Ander: 15 mg E4l/3 mg DRSP met voedsel
Behandeling B (test): een enkele 15 mg E4/3 mg DRSP-tablet met voedsel (gevoed)
|
Alle proefpersonen kregen zowel behandeling A als behandeling B tijdens de eerste behandelingsperiode (periode 1) of de tweede behandelingsperiode (periode 2).
Ongeveer de helft van de proefpersonen werd gerandomiseerd om behandeling A gevolgd door behandeling B (sequentie AB) of behandeling B gevolgd door behandeling A (sequentie BA) te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van estetrol in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
PK-bemonstering
|
Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
|
Cmax van drospirenon in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
PK-bemonstering
|
Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst bepaalde concentratie (AUC0-tdlc) van estetrol
Tijdsspanne: Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
|
|
AUC0-tdlc van drospirenon
Tijdsspanne: Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
Van dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
|
|
AUC0-inf van estetrol
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
PK-bemonstering
|
Dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
|
AUC0-inf van drospirenon
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
PK-bemonstering
|
Dag 1 t/m 4 gedurende zowel periode 1 als periode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van tot dag 28 voor randomisatie (screening/inloopperiode van 28 dagen) tot dag 4 van periode 2
|
Van tot dag 28 voor randomisatie (screening/inloopperiode van 28 dagen) tot dag 4 van periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Es0001-C101
- 2015-001764-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .