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Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon-Tabletten bei gesunden weiblichen Freiwilligen

28. Juli 2016 aktualisiert von: Estetra

Eine Studie zur Charakterisierung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von 15 mg Estetrol (E4)/3 mg Drospirenon (DRSP) Tabletten bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Diese monozentrische, unverblindete, randomisierte, ausgewogene Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen wurde unter ärztlicher Aufsicht an 28 gesunden weiblichen Freiwilligen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioverfügbarkeitsstudien zur Auswirkung von Nahrungsmitteln werden normalerweise für neue Arzneimittel und Arzneimittelprodukte durchgeführt, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption eines Arzneimittels zu bewerten, wenn das Arzneimittel kurz nach einer Mahlzeit (ernährt) verabreicht wird, im Vergleich zur Verabreichung unter Fasten Bedingungen. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit von E4 und DRSP nach Verabreichung einer einzelnen Tablette mit 15 mg E4 und 3 mg DRSP zu charakterisieren.

Alle Probanden betraten das Studienzentrum mindestens 12 Stunden vor jeder Dosierung und fasteten mindestens 10 Stunden vor jeder Dosierung.

Alle Probanden sollten sowohl Behandlung A (Referenz; eine einzelne 15 mg E4/3 mg DRSP-Tablette ohne Nahrung (nüchtern)) als auch Behandlung B (Test; eine einzelne 15 mg E4/3 mg DRSP-Tablette mit Nahrung (ernährt)) erhalten in der ersten Behandlungsperiode (Periode 1) oder der zweiten Behandlungsperiode (Periode 2). Ungefähr die Hälfte der Probanden wurde randomisiert und erhielt entweder Behandlung A gefolgt von Behandlung B (Sequenz AB) oder Behandlung B gefolgt von Behandlung A (Sequenz BA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaus gesunde Weibchen.
  • Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Nichtraucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch in keiner Form Tabak oder Nikotin konsumiert haben.
  • Zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 18 und 30 kg/m2, einschließlich, und einem Körpergewicht von 45 kg.
  • Negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse beim Screening und negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vor der Dosierung.
  • Bereitschaft zur Anwendung von Doppelbarrieren-Methoden der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Studienteilnehmer wurden nicht in die Studie aufgenommen und/oder wurden möglicherweise von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutraf:

  • Gebrauch von

    • reine Gestagenverhütungsmethoden [z. B. Minipille, Implantat oder Intrauterinsystem (IUS)] während der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis oder
    • Depotgestagenpräparate oder eine injizierbare hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Depo-Provera) während der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis.
  • Anwendung (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis) einer anderen hormonellen Verhütungsmethode.

  • Gebrauch von

    • alle verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Schilddrüsenhormonpräparate) oder pflanzliche Präparate, die auf CYP3A4-Funktionen wirken (z. B. Johanniskraut), innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie,
    • alle rezeptfreien (OTC) Medikamente (einschließlich Paracetamol) oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis bis zum Abschluss der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 15 mg E4/3 mg DRSP ohne Nahrung
Behandlung A (Referenz): eine einzelne 15 mg E4/3 mg DRSP-Tablette ohne Nahrung (nüchtern).
Arzneimittel: 15 mg E4/3 mg DRSP
Alle Probanden erhielten sowohl Behandlung A als auch Behandlung B entweder in der ersten Behandlungsperiode (Periode 1) oder in der zweiten Behandlungsperiode (Periode 2). Ungefähr die Hälfte der Probanden wurde randomisiert und erhielt entweder Behandlung A gefolgt von Behandlung B (Sequenz AB) oder Behandlung B gefolgt von Behandlung A (Sequenz BA).
Andere Namen:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon
Sonstiges: 15 mg E4l/3 mg DRSP mit Nahrung
Behandlung B (Test): eine einzelne 15-mg-E4/3-mg-DRSP-Tablette mit Nahrung (ernährt)
Arzneimittel: 15 mg E4/3 mg DRSP
Alle Probanden erhielten sowohl Behandlung A als auch Behandlung B entweder in der ersten Behandlungsperiode (Periode 1) oder in der zweiten Behandlungsperiode (Periode 2). Ungefähr die Hälfte der Probanden wurde randomisiert und erhielt entweder Behandlung A gefolgt von Behandlung B (Sequenz AB) oder Behandlung B gefolgt von Behandlung A (Sequenz BA).
Andere Namen:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Estetrol im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
PK-Probenahme
Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
Cmax von Drospirenon im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
PK-Probenahme
Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten bestimmten Konzentration (AUC0-tdlc) von Estetrol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
AUC0-tdlc von Drospirenon
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
Von Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
AUC0-inf von Estetrol
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
PK-Probenahme
Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
AUC0-inf von Drospirenon
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2
PK-Probenahme
Tag 1 bis 4 sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von bis zu Tag 28 vor der Randomisierung (28-tägige Screening-/Run-in-Periode) bis Tag 4 der Periode 2
Von bis zu Tag 28 vor der Randomisierung (28-tägige Screening-/Run-in-Periode) bis Tag 4 der Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Ermittler

  • Hauptermittler: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Es0001-C101
  • 2015-001764-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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