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Effet de la nourriture sur la biodisponibilité des comprimés de 15 mg d'estétrol/3 mg de drospirénone chez des femmes volontaires en bonne santé

28 juillet 2016 mis à jour par: Estetra

Une étude pour caractériser l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité des comprimés de 15 mg d'estétrol (E4)/3 mg de drospirénone (DRSP) chez des femmes volontaires en bonne santé

Cette étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, équilibrée, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences a été menée sous contrôle médical chez 28 femmes volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études de biodisponibilité des effets des aliments sont généralement menées pour les nouveaux médicaments et produits pharmaceutiques afin d'évaluer l'effet des aliments sur le taux et l'étendue de l'absorption d'un médicament lorsque le produit médicamenteux est administré peu de temps après un repas (conditions d'alimentation), par rapport à l'administration à jeun. conditions. Par conséquent, cette étude a été conçue pour caractériser l'effet d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité de l'E4 et du DRSP après administration d'un seul comprimé contenant 15 mg d'E4 et 3 mg de DRSP.

Tous les sujets sont entrés sur le site de l'étude au moins 12 heures avant chaque dose et ont jeûné pendant au moins 10 heures avant chaque dose.

Tous les sujets devaient recevoir à la fois le traitement A (référence ; un seul comprimé de 15 mg d'E4/3 mg de DRSP sans nourriture (à jeun)) et le traitement B (test ; un seul comprimé de 15 mg d'E4/3 mg de DRSP avec de la nourriture (à jeun)) soit à la première période de traitement (Période 1) ou à la deuxième période de traitement (Période 2). Environ la moitié des sujets ont été randomisés pour recevoir soit le traitement A suivi du traitement B (séquence AB), soit le traitement B suivi du traitement A (séquence BA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles manifestement en bonne santé.
  • Entre 18 et 45 ans inclus.
  • Les non-fumeurs qui n'ont pas consommé de tabac ou de nicotine sous quelque forme que ce soit au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Entre un indice de masse corporelle (IMC) de 18 et 30 kg/m2 inclus et un poids corporel de 45 kg.
  • Résultats négatifs du test de grossesse sérique lors du dépistage et résultats négatifs du test de grossesse urinaire avant le dosage.
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception non hormonale à double barrière pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels de l'étude n'ont pas été inclus et/ou peuvent avoir été interrompus dans l'étude si l'une des conditions suivantes s'appliquait :

  • Utilisation de

    • méthodes contraceptives progestatives seules [par exemple, minipilule, implant ou système intra-utérin (SIU)] au cours des 3 derniers mois précédant la première dose ou,
    • préparations progestatives retard ou une méthode de contraception hormonale injectable (par exemple, Depo-Provera) au cours des 6 derniers mois précédant la première dose.
  • Utilisation (dans les 28 jours précédant la première dose) d'une autre méthode contraceptive hormonale.

  • Utilisation de

    • tout médicament sur ordonnance (à l'exception des suppléments d'hormones thyroïdiennes) ou des suppléments à base de plantes agissant sur les fonctions du CYP3A4 (par exemple, le millepertuis), dans les 28 jours précédant la première dose jusqu'à la fin de l'étude,
    • tout médicament en vente libre (OTC) (y compris le paracétamol) ou les compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 15 mg E4/3 mg DRSP sans nourriture
Traitement A (Référence) : un seul comprimé 15 mg E4/3 mg DRSP sans nourriture (à jeun).
Médicament: 15 mg E4/3 mg DRSP
Tous les sujets ont reçu à la fois le traitement A et le traitement B soit à la première période de traitement (période 1) soit à la deuxième période de traitement (période 2). Environ la moitié des sujets ont été randomisés pour recevoir soit le traitement A suivi du traitement B (séquence AB), soit le traitement B suivi du traitement A (séquence BA)
Autres noms:
  • 15 mg d'estétrol/3 mg de drospirénone
Autre: 15 mg E4l/3 mg DRSP avec de la nourriture
Traitement B (test) : un seul comprimé de 15 mg d'E4/3 mg de DRSP avec de la nourriture (nourrie)
Médicament: 15 mg E4/3 mg DRSP
Tous les sujets ont reçu à la fois le traitement A et le traitement B soit à la première période de traitement (période 1) soit à la deuxième période de traitement (période 2). Environ la moitié des sujets ont été randomisés pour recevoir soit le traitement A suivi du traitement B (séquence AB), soit le traitement B suivi du traitement A (séquence BA)
Autres noms:
  • 15 mg d'estétrol/3 mg de drospirénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) d'estétrol dans le plasma
Délai: Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
Échantillonnage PC
Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
Cmax de la drospirénone dans le plasma
Délai: Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
Échantillonnage PC
Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration déterminée (ASC0-tdlc) d'estétrol
Délai: Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
ASC0-tdlc de la drospirénone
Délai: Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
Du jour 1 au jour 4 pendant la période 1 et la période 2
ASC0-inf de l'estétrol
Délai: Jour 1 à 4 pendant la période 1 et la période 2
Échantillonnage PC
Jour 1 à 4 pendant la période 1 et la période 2
ASC0-inf de la drospirénone
Délai: Jour 1 à 4 pendant la période 1 et la période 2
Échantillonnage PC
Jour 1 à 4 pendant la période 1 et la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Du 28e jour avant la randomisation (dépistage de 28 jours/période de rodage) au 4e jour de la période 2
Du 28e jour avant la randomisation (dépistage de 28 jours/période de rodage) au 4e jour de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estetra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Es0001-C101
  • 2015-001764-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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