건강한 여성 지원자에서 15mg 에스테트롤/3mg 드로스피레논 정제의 생체이용률에 대한 식품의 영향
건강한 여성 지원자를 대상으로 15mg 에스테트롤(E4)/3mg 드로스피레논(DRSP) 정제의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 특성화하는 연구
연구 개요
상세 설명
식품 효과 생체이용률 연구는 일반적으로 공복 상태에서의 투여와 비교하여 약물 제품이 식사 직후(섭식 상태)에 투여될 때 약물의 흡수 속도 및 정도에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 신약 및 약물 제품에 대해 수행됩니다. 정황. 따라서, 이 연구는 15 mg E4 및 3 mg DRSP를 포함하는 단일 정제 투여 후 E4 및 DRSP의 생체이용률에 대한 고지방 식사의 효과를 특성화하도록 설계되었습니다.
모든 피험자는 각 투약 전 최소 12시간 전에 연구 장소에 들어왔고 각 투약 전 최소 10시간 동안 금식했습니다.
모든 피험자는 치료 A(참조: 음식 없이 단일 15mg E4/3mg DRSP 정제(절식)) 및 치료 B(시험: 음식이 있는 단일 15mg E4/3mg DRSP 정제(급식))을 모두 받도록 했습니다. 1차 치료기간(1차) 또는 2차 치료기간(2차)에 피험자의 약 절반이 치료 A에 이어 치료 B(시퀀스 AB) 또는 치료 B에 이어 치료 A(시퀀스 BA)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지극히 건강한 암컷.
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 어떤 형태로든 담배 또는 니코틴을 사용하지 않은 비흡연자.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 체중 45kg 사이.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과 및 투약 전 음성 소변 임신 검사 결과.
- 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법의 이중 장벽 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
잠재적인 연구 피험자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여하지 않았거나 연구에서 중단되었을 수 있습니다.
사용
- 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 동안 프로게스토겐 단독 피임 방법[예: 미니 알약, 임플란트 또는 자궁내 시스템(IUS)], 또는
- 첫 투여 전 마지막 6개월 동안 데포 프로게스토겐 제제 또는 주사 가능한 호르몬 피임 방법(예: Depo-Provera).
- 다른 호르몬 피임법의 사용(초회 투여 전 28일 이내)
사용
- 모든 처방약(갑상선 호르몬 보충제 제외) 또는 CYP3A4 기능에 작용하는 약초 보충제(예: St. John's Wort), 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 완료까지,
- 연구 완료까지 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(파라세타몰 포함) 또는 식이 보조제(비타민 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 음식 없이 15mg E4/3mg DRSP
치료 A(참조): 음식 없이 단일 15mg E4/3mg DRSP 정제(절식).
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모든 대상자는 첫 번째 치료 기간(기간 1) 또는 두 번째 치료 기간(기간 2)에 치료 A와 치료 B를 모두 받았습니다.
피험자의 약 절반이 치료 A 후 치료 B(시퀀스 AB) 또는 치료 B 후 치료 A(시퀀스 BA)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 음식과 함께 15mg E4l/3mg DRSP
치료 B(시험): 단일 15mg E4/3mg DRSP 정제와 음식(급식)
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모든 대상자는 첫 번째 치료 기간(기간 1) 또는 두 번째 치료 기간(기간 2)에 치료 A와 치료 B를 모두 받았습니다.
피험자의 약 절반이 치료 A 후 치료 B(시퀀스 AB) 또는 치료 B 후 치료 A(시퀀스 BA)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 에스테트롤의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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PK 샘플링
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1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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혈장 내 드로스피렌온의 Cmax
기간: 1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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PK 샘플링
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1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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시간 0부터 에스테트롤의 최종 결정 농도(AUC0-tdlc)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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드로스피레논의 AUC0-tdlc
기간: 1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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1일차부터 4일차까지 기간 1과 기간 2 모두
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에스테트롤의 AUC0-inf
기간: 1교시와 2교시 모두 1일~4일
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PK 샘플링
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1교시와 2교시 모두 1일~4일
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드로스피레논의 AUC0-inf
기간: 1교시와 2교시 모두 1일~4일
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PK 샘플링
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1교시와 2교시 모두 1일~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정 전 28일까지(28일 스크리닝/런인 기간)부터 기간 2의 4일까지
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무작위 배정 전 28일까지(28일 스크리닝/런인 기간)부터 기간 2의 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Es0001-C101
- 2015-001764-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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