Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad på biotilgængeligheden af ​​15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon-tabletter hos raske kvindelige frivillige

28. juli 2016 opdateret af: Estetra

En undersøgelse for at karakterisere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​15 mg Estetrol (E4)/3 mg Drospirenon (DRSP) tabletter hos raske kvindelige frivillige

Denne single-center, open-label, randomiserede, afbalancerede, enkelt-dosis, to-behandling, to-perioder, to-sekvens crossover-undersøgelse blev udført under medicinsk opsyn med 28 raske kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareeffektbiotilgængelighedsundersøgelser udføres sædvanligvis for nye lægemidler og lægemidler for at vurdere effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af absorption af et lægemiddel, når lægemidlet administreres kort efter et måltid (fodret betingelser), sammenlignet med administration under faste betingelser. Derfor blev denne undersøgelse designet til at karakterisere effekten af ​​et fedtrigt måltid på biotilgængeligheden af ​​E4 og DRSP efter administration af en enkelt tablet indeholdende 15 mg E4 og 3 mg DRSP.

Alle forsøgspersoner gik ind på undersøgelsesstedet mindst 12 timer før hver dosering og fastede i mindst 10 timer før hver dosis.

Alle forsøgspersoner skulle modtage både behandling A (reference; en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablet uden mad (fastende)) og behandling B (test; en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablet med mad (fodret)) enten ved den første behandlingsperiode (Periode 1) eller den anden behandlingsperiode (Periode 2). Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten behandling A efterfulgt af behandling B (sekvens AB) eller behandling B efterfulgt af behandling A (sekvens BA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde hunner.
  • Mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Ikke-rygere, som ikke har brugt tobak eller nikotin i nogen form i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Mellem body mass index (BMI) på 18 og 30 kg/m2 inklusive, og kropsvægt 45 kg.
  • Negative resultater af serumgraviditetstest ved screening og negative resultater af uringraviditetstest før dosering.
  • Villig til at bruge dobbeltbarrieremetoder til ikke-hormonel prævention i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner blev ikke indgået og/eller kan være blevet afbrudt fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gjaldt:

  • Anvendelse af

    • præventionsmetoder, der kun indeholder gestagen [f.eks. minipille, implantat eller intrauterint system (IUS)] i løbet af de sidste 3 måneder før den første dosis eller,
    • depotprogestogenpræparater eller en injicerbar hormonel præventionsmetode (f.eks. Depo-Provera) i løbet af de sidste 6 måneder før den første dosis.
  • Brug (inden for 28 dage før første dosis) af anden hormonel præventionsmetode.

  • Anvendelse af

    • enhver receptpligtig medicin (undtagen thyreoideahormontilskud) eller naturlægemidler, der virker på CYP3A4-funktioner (f.eks. perikon), inden for 28 dage før den første dosis, indtil undersøgelsen er afsluttet,
    • enhver håndkøbsmedicin (herunder paracetamol) eller kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 14 dage før den første undersøgelsesdosis indtil undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 15 mg E4/3 mg DRSP uden mad
Behandling A (Reference): en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablet uden mad (fastende).
Medicin: 15 mg E4/3 mg DRSP
Alle forsøgspersoner modtog både behandling A og behandling B enten ved den første behandlingsperiode (Periode 1) eller den anden behandlingsperiode (Periode 2). Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten behandling A efterfulgt af behandling B (sekvens AB) eller behandling B efterfulgt af behandling A (sekvens BA)
Andre navne:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon
Andet: 15 mg E4l/3 mg DRSP med mad
Behandling B (Test): en enkelt 15 mg E4/3 mg DRSP tablet med mad (fodret)
Medicin: 15 mg E4/3 mg DRSP
Alle forsøgspersoner modtog både behandling A og behandling B enten ved den første behandlingsperiode (Periode 1) eller den anden behandlingsperiode (Periode 2). Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten behandling A efterfulgt af behandling B (sekvens AB) eller behandling B efterfulgt af behandling A (sekvens BA)
Andre navne:
  • 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af estetrol i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøveudtagning
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Cmax for drospirenon i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøveudtagning
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidst bestemte koncentration (AUC0-tdlc) af estetrol
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
AUC0-tdlc af drospirenon
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
Fra dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
AUC0-inf af estetrol
Tidsramme: Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøveudtagning
Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
AUC0-inf af drospirenon
Tidsramme: Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2
PK prøveudtagning
Dag 1 til 4 i både periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra op til dag 28 før randomisering (28 dages screening/indkøringsperiode) til dag 4 i periode 2
Fra op til dag 28 før randomisering (28 dages screening/indkøringsperiode) til dag 4 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Es0001-C101
  • 2015-001764-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15 mg E4/3 mg DRSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner