Ruoan vaikutus 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenone -tablettien biologiseen hyötyosuuteen terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Estetra
Tutkimus ruoan vaikutuksesta 15 mg Estetroli (E4)/3 mg Drospirenone (DRSP) -tablettien biologiseen hyötyosuuteen terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, yhden annoksen, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson crossover-tutkimus suoritettiin lääkärin valvonnassa 28 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan vaikutusten biologista hyötyosuutta koskevia tutkimuksia tehdään yleensä uusille lääkkeille ja lääkevalmisteille, jotta voidaan arvioida ruoan vaikutusta lääkkeen imeytymisnopeuteen ja -asteeseen, kun lääkevalmiste annetaan pian aterian jälkeen (ruokintaolosuhteet) verrattuna paaston antamiseen. ehdot. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin karakterisoimaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta E4:n ja DRSP:n biologiseen hyötyosuuteen sen jälkeen, kun oli annettu yksi tabletti, joka sisältää 15 mg E4:ää ja 3 mg DRSP:tä.
Kaikki koehenkilöt saapuivat tutkimusalueelle vähintään 12 tuntia ennen jokaista annosta ja paastosivat vähintään 10 tuntia ennen jokaista annosta.
Kaikki koehenkilöt saivat sekä hoitoa A (viite; yksi 15 mg E4/3 mg DRSP-tabletti ilman ruokaa (paasto) ja hoito B (testi; yksi 15 mg E4/3 mg DRSP-tabletti ruoan kanssa (ruokittu)) joko ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) tai toisella hoitojaksolla (jakso 2). Noin puolet koehenkilöistä satunnaistettiin saamaan joko hoitoa A ja sen jälkeen hoitoa B (sekvenssi AB) tai hoitoa B, jota seurasi hoito A (sekvenssi BA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet naiset.
- 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia missään muodossa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Painoindeksin (BMI) välillä 18-30 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpainon välillä 45 kg.
- Negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset seulonnassa ja negatiiviset virtsaraskaustestitulokset ennen annostelua.
- Valmis käyttämään kaksoisestemenetelmiä ei-hormonaalisessa ehkäisyssä koko opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potentiaalisia tutkimushenkilöitä ei ole otettu tutkimukseen ja/tai ne on saatettu keskeyttää tutkimuksessa, jos jokin seuraavista pätee:
Käyttö
- pelkkää progestiinia sisältäviä ehkäisymenetelmiä [esim. minipilleri, implantti tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)] viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai
- depot-progestageenivalmisteita tai injektoitavaa hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. Depo-Provera) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Käytä (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta) muuta hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Käyttö
- kaikki reseptilääkkeet (paitsi kilpirauhashormonilisät) tai yrttilisät, jotka vaikuttavat CYP3A4:n toimintoihin (esim. mäkikuisma) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti,
- kaikki OTC-lääkkeet (mukaan lukien parasetamoli) tai ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 15 mg E4/3 mg DRSP ilman ruokaa
Hoito A (viite): yksi 15 mg E4/3 mg DRSP-tabletti ilman ruokaa (paasto).
|
Kaikki koehenkilöt saivat sekä hoitoa A että hoitoa B joko ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) tai toisella hoitojaksolla (jakso 2).
Noin puolet koehenkilöistä satunnaistettiin saamaan joko hoitoa A ja sen jälkeen hoitoa B (sekvenssi AB) tai hoitoa B, jota seurasi hoito A (sekvenssi BA).
Muut nimet:
|
|
Muut: 15 mg E4l/3 mg DRSP ruoan kanssa
Hoito B (testi): yksi 15 mg E4/3 mg DRSP-tabletti ruoan kanssa (ruokittu)
|
Kaikki koehenkilöt saivat sekä hoitoa A että hoitoa B joko ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) tai toisella hoitojaksolla (jakso 2).
Noin puolet koehenkilöistä satunnaistettiin saamaan joko hoitoa A ja sen jälkeen hoitoa B (sekvenssi AB) tai hoitoa B, jota seurasi hoito A (sekvenssi BA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estetrolin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
PK-näytteenotto
|
Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
|
Drospirenonin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
PK-näytteenotto
|
Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen estetrolin pitoisuuteen (AUC0-tdlc)
Aikaikkuna: Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
|
|
Drospirenonin AUC0-tdlc
Aikaikkuna: Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
Päivästä 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
|
|
Estetrolin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivät 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
PK-näytteenotto
|
Päivät 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
|
Drospirenonin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivät 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
PK-näytteenotto
|
Päivät 1-4 sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivästä 28 asti ennen satunnaistamista (28 päivän seulonta/saapumisjakso) jakson 2 päivään 4
|
Päivästä 28 asti ennen satunnaistamista (28 päivän seulonta/saapumisjakso) jakson 2 päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Es0001-C101
- 2015-001764-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .