Efeito da alimentação na biodisponibilidade de comprimidos de 15 mg de Estetrol/3 mg de Drospirenona em voluntárias saudáveis
Um estudo para caracterizar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de comprimidos de 15 mg de estetrol (E4)/3 mg de drospirenona (DRSP) em voluntárias saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os estudos de biodisponibilidade do efeito dos alimentos são geralmente conduzidos para novos medicamentos e medicamentos para avaliar o efeito dos alimentos na taxa e extensão de absorção de um medicamento quando o medicamento é administrado logo após uma refeição (condições de alimentação), em comparação com a administração em jejum condições. Portanto, este estudo foi desenhado para caracterizar o efeito de uma refeição rica em gordura na biodisponibilidade de E4 e DRSP após a administração de um único comprimido contendo 15 mg de E4 e 3 mg de DRSP.
Todos os indivíduos entraram no local do estudo pelo menos 12 horas antes de cada dosagem e jejuaram por pelo menos 10 horas antes de cada dose.
Todos os indivíduos deveriam receber o Tratamento A (Referência; um único comprimido de 15 mg E4/3 mg DRSP sem comida (jejum)) e o Tratamento B (Teste; um único comprimido de 15 mg E4/3 mg DRSP com alimentos (alimentados)) ou no primeiro período de tratamento (Período 1) ou no segundo período de tratamento (Período 2). Aproximadamente metade dos indivíduos foram randomizados para receber o Tratamento A seguido do Tratamento B (Sequência AB) ou o Tratamento B seguido do Tratamento A (Sequência BA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas abertamente saudáveis.
- Entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Não fumantes que não usaram tabaco ou nicotina de qualquer forma durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Entre o índice de massa corporal (IMC) de 18 e 30 kg/m2, inclusive, e o peso corporal de 45kg.
- Resultados negativos do teste de gravidez no soro na triagem e resultados negativos no teste de gravidez na urina antes da dosagem.
- Disposto a usar métodos de contracepção não hormonal de barreira dupla durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
Potenciais sujeitos do estudo não foram incluídos e/ou podem ter sido descontinuados do estudo se qualquer um dos seguintes se aplicasse:
Uso de
- métodos contraceptivos apenas com progestagênio [por exemplo, minipílula, implante ou sistema intrauterino (SIU)] durante os últimos 3 meses antes da primeira dose ou,
- preparações de progestagênio de depósito ou um método anticoncepcional hormonal injetável (por exemplo, Depo-Provera) durante os últimos 6 meses antes da primeira dose.
- Uso (dentro de 28 dias antes da primeira dose) de outro método contraceptivo hormonal.
Uso de
- quaisquer medicamentos prescritos (exceto suplementos de hormônio tireoidiano) ou suplementos de ervas que atuem nas funções do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João), dentro de 28 dias antes da primeira dose até a conclusão do estudo,
- qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo paracetamol) ou suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo até a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 15 mg E4/3 mg DRSP sem alimentos
Tratamento A (Referência): um único comprimido de 15 mg E4/3 mg DRSP sem alimentos (jejum).
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Todos os indivíduos receberam o Tratamento A e o Tratamento B no primeiro período de tratamento (Período 1) ou no segundo período de tratamento (Período 2).
Aproximadamente metade dos indivíduos foi randomizada para receber o Tratamento A seguido do Tratamento B (Sequência AB) ou o Tratamento B seguido do Tratamento A (Sequência BA)
Outros nomes:
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Outro: 15 mg E4l/3 mg DRSP com alimentos
Tratamento B (Teste): um único comprimido de 15 mg E4/3 mg DRSP com alimentos (alimentados)
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Todos os indivíduos receberam o Tratamento A e o Tratamento B no primeiro período de tratamento (Período 1) ou no segundo período de tratamento (Período 2).
Aproximadamente metade dos indivíduos foi randomizada para receber o Tratamento A seguido do Tratamento B (Sequência AB) ou o Tratamento B seguido do Tratamento A (Sequência BA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de estetrol no plasma
Prazo: Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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Amostragem PK
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Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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Cmax de drospirenona no plasma
Prazo: Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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Amostragem PK
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Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração determinada (AUC0-tdlc) de estetrol
Prazo: Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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AUC0-tdlc de drospirenona
Prazo: Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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Do dia 1 ao 4 durante o período 1 e o período 2
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AUC0-inf de estetrol
Prazo: Dia 1 a 4 durante o período 1 e o período 2
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Amostragem PK
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Dia 1 a 4 durante o período 1 e o período 2
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AUC0-inf de drospirenona
Prazo: Dia 1 a 4 durante o período 1 e o período 2
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Amostragem PK
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Dia 1 a 4 durante o período 1 e o período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: De até o dia 28 antes da randomização (triagem de 28 dias/período inicial) até o dia 4 do Período 2
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De até o dia 28 antes da randomização (triagem de 28 dias/período inicial) até o dia 4 do Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dobrin Sviranov, MD, Comac Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Es0001-C101
- 2015-001764-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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