健康な男性ボランティアにおけるBI 655130の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための研究
BI 655130 の複数の上昇静脈内投与 (二重盲検、投与群内で部分的に無作為化、プラセボ対照並行群設計) および BI 655130 の 1 回の静脈内投与 (単盲検、部分的に無作為化、プラセボ) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学-制御された) 健康な男性被験者
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（BP - 血圧、PR - 脈拍数）、12誘導心電図（心電図）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から50歳まで（含む）
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧 - 血圧、PR - 脈拍数または心電図 - 心電図を含む）は正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断されている
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BI 655130 (スペソリマブ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象（AE）のある被験者の割合。
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了検査まで。最長179日。 （複数回漸増用量部分と単回用量部分の両方）
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研究者が定義した薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の割合。
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最初の薬剤投与から治験終了検査まで。最長179日。 （複数回漸増用量部分と単回用量部分の両方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 655130 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、投与の2時間前および1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2184、2856に採取した。 、薬剤投与後3528時間と4200時間。
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AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のBI 655130の濃度-時間曲線の下の面積。
このエンドポイントは、単回上昇用量部分 (SD) (20 mg/kg BI 655130 単回用量) にのみ適用されます。
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薬物動態サンプルは、投与の2時間前および1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2184、2856に採取した。 、薬剤投与後3528時間と4200時間。
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血漿中の BI 655130 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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Cmax、単回投与および複数回投与における血漿中の BI 655130 の最大測定濃度。 BI 655130: 3/6 mg/kg MD: サンプルは投与前 2 時間、0.5、12、24、96、166、168.5、180、192、264、334、336.5、348、360、432、502 に収集されました。 、投与後504.5、516、528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間。 10 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1、12、24、96、166、169、180、192、264、334、337、348、360、432、502、505、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 20 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1.5、12、24、96、166、169.5、180、192、264、334、337.5、348、360、432、502、505.5、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 20 mg/kg SD: サンプルは投与の 2 時間前、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、投与後1680、2184、2856、3528および4200時間。 |
最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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4 回目の投与後の血漿中の BI 655130 の最大測定濃度 (Cmax,4)
時間枠：最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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Cmax,4、4回目の投与後の血漿中のBI 655130の最大測定濃度。 定常状態に達していないため、Cmax,ss は Cmax,4 として表示されます。 BI 655130: 3/6 mg/kg MD: サンプルは投与前 2 時間、0.5、12、24、96、166、168.5、180、192、264、334、336.5、348、360、432、502 に収集されました。 、投与後504.5、516、528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間。 10 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1、12、24、96、166、169、180、192、264、334、337、348、360、432、502、505、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 20 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1.5、12、24、96、166、169.5、180、192、264、334、337.5、348、360、432、502、505.5、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 |
最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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初回投与後の均一投与間隔τにわたる血漿中の BI 655130 の濃度時間曲線の下の面積 (AUCτ,1)
時間枠：最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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AUCτ,1、最初の用量の投与後の均一な投与間隔τにわたる血漿中のBI 655130の濃度-時間曲線の下の面積。 BI 655130: 3/6 mg/kg MD: サンプルは投与前 2 時間、0.5、12、24、96、166、168.5、180、192、264、334、336.5、348、360、432、502 に収集されました。 、投与後504.5、516、528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間。 10 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1、12、24、96、166、169、180、192、264、334、337、348、360、432、502、505、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 20 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1.5、12、24、96、166、169.5、180、192、264、334、337.5、348、360、432、502、505.5、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 |
最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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4 回目の投与後の血漿中の BI 655130 の濃度時間曲線下の面積 (AUCτ,4)
時間枠：最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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AUCτ,4、4回目の投与後の血漿中のBI 655130の濃度時間曲線の下の面積。 定常状態に達していないため、AUCτ,ss は AUCτ,4 として表示されます。 BI 655130: 3/6 mg/kg MD: サンプルは投与前 2 時間、0.5、12、24、96、166、168.5、180、192、264、334、336.5、348、360、432、502 に収集されました。 、投与後504.5、516、528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 10 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1、12、24、96、166、169、180、192、264、334、337、348、360、432、502、505、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 20 mg/kg MD: サンプルは投与の 2 時間前、1.5、12、24、96、166、169.5、180、192、264、334、337.5、348、360、432、502、505.5、516、投与後528、600、672、840、1008、1176、1344、1512、1848、2184、2856、3528および4200時間後。 |
最大4200時間。個々の時点については説明で詳しく説明します。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368.2
- 2016-001235-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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