Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BI 655130 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Intravenosas Crescentes de BI 655130 (Duplo-cego, Parcialmente Randomizado Dentro de Grupos de Dose, Projeto de Grupo Paralelo Controlado por Placebo) e Uma Única Dose Intravenosa de BI 655130 (Simples-cego, Parcialmente Randomizado, Placebo -controlado) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA - Pressão Arterial, RP - Frequência de Pulso), ECG de 12 derivações (Eletrocardiograma) e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA - Pressão Arterial, PR - Frequência de Pulso ou ECG - Eletrocardiograma) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 655130 (espesolimabe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio; até 179 dias. (Para ambos, parte de dose múltipla crescente e parte de dose única)
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento definidos pelo investigador.
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Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio; até 179 dias. (Para ambos, parte de dose múltipla crescente e parte de dose única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 e 4200 horas após a administração do medicamento.
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AUC0-∞, Área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
Este endpoint se aplica apenas à parte de dose única crescente (SD) (dose única de 20 mg/kg BI 655130).
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Amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 e 4200 horas após a administração do medicamento.
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Concentração Máxima Medida do BI 655130 no Plasma (Cmax)
Prazo: Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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Cmax, concentração máxima medida de BI 655130 no plasma para dose única e dose múltipla. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas (h) pré-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 10 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 20 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 20 mg/kg SD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 e 4200 horas após a dosagem. |
Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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Concentração máxima medida de BI 655130 no plasma após a quarta dose (Cmax,4)
Prazo: Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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Cmax,4, concentração máxima medida de BI 655130 no plasma após a quarta dose. O estado estacionário não foi alcançado, portanto Cmax,ss é apresentado como Cmax,4. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas (h) pré-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 10 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 20 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. |
Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da primeira dose (AUCτ,1)
Prazo: Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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AUCτ,1, Área sob a curva concentração-tempo do BI 655130 no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da primeira dose. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas (h) pré-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 10 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 20 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. |
Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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Área sob a curva de concentração tempo de BI 655130 no plasma após a quarta dose (AUCτ,4)
Prazo: Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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AUCτ,4, área sob a curva de concentração-tempo de BI 655130 no plasma após a quarta dose. O estado estacionário não foi alcançado, portanto AUCτ,ss é apresentado como AUCτ,4. BI 655130: 3/6 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas (h) pré-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 10 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. 20 mg/kg MD: As amostras foram coletadas 2 horas antes da dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 h após a dosagem. |
Até 4200 horas. Os pontos de tempo individuais são fornecidos detalhadamente na descrição.
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- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1368.2
- 2016-001235-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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