Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 655130 hos friske mannlige frivillige

8. september 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende intravenøse doser av BI 655130 (dobbeltblind, delvis randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert parallellgruppedesign) og én enkelt intravenøs dose av BI 655130 (enkeltblind, delvis tilfeldig blindet -kontrollert) hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 655130 hos friske mannlige forsøkspersoner etter IV-administrasjon av flere økende doser. Studien vil også utforske sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt IV-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP - Blodtrykk, PR - Pulsfrekvens), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP - Blodtrykk, PR - Pulsfrekvens eller EKG - Elektrokardiogram) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 655130 (spesolimab)
Legemiddel: BI 655130 (spesolimab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen; opptil 179 dager. (For begge, del med flere stigende doser og del av en enkelt dose)
Prosentandel av personer med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE).
Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen; opptil 179 dager. (For begge, del med flere stigende doser og del av en enkelt dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet 2 timer før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 2180, 2180, 2180, , 3528 og 4200 timer etter legemiddeladministrering.
AUC0-∞, Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Dette endepunktet gjelder kun for enkeltdosedelen (SD) (20 mg/kg BI 655130 enkeltdose).
Farmakokinetiske prøver ble samlet 2 timer før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 2180, 2180, 2180, , 3528 og 4200 timer etter legemiddeladministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.

Cmax, maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma for enkeltdose og multippel dose.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer(t) før dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer før dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 502, 550 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver ble samlet ved 2 timer før dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

20 mg/kg SD: Prøver ble samlet ved 2 timer før dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.
Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma etter den fjerde dosen (Cmax,4)
Tidsramme: Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.

Cmax,4, maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma etter fjerde dose.

Steady state ble ikke nådd, derfor presenteres Cmax,ss som Cmax,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer(t) før dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer før dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 502, 550 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver ble samlet ved 2 timer før dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.
Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over et enhetlig doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen (AUCτ,1)
Tidsramme: Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.

AUCτ,1, Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer(t) før dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer før dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 502, 550 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver ble samlet ved 2 timer før dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.
Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.
Areal under konsentrasjonstidskurven til BI 655130 i plasma etter den fjerde dosen (AUCτ,4)
Tidsramme: Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.

AUCτ,4, areal under konsentrasjonstidskurven til BI 655130 i plasma etter den fjerde dosen. Steady state ble ikke nådd, derfor presenteres AUCτ,ss som AUCτ,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer(t) før dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 3260, 503 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

10 mg/kg MD: Prøver ble samlet etter 2 timer før dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 502, 550 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.

20 mg/kg MD: Prøver ble samlet ved 2 timer før dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 422, 50, 50, 50, 50 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter dosering.
Opptil 4200 timer. Individuelle tidspunkter er gitt i detalj i beskrivelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere