Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 655130 in volontari maschi sani
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi endovenose multiple crescenti di BI 655130 (doppio cieco, parzialmente randomizzato all'interno di gruppi di dosi, disegno a gruppi paralleli controllato con placebo) e di una singola dose endovenosa di BI 655130 (singolo cieco, parzialmente randomizzato, placebo -controllato) in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP - pressione sanguigna, PR - frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP - Pressione sanguigna, PR - Frequenza cardiaca o ECG - Elettrocardiogramma) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 655130 (spesolimab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine sperimentazione; fino a 179 giorni. (Per entrambi, la parte della dose crescente multipla e la parte della dose singola)
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine sperimentazione; fino a 179 giorni. (Per entrambi, la parte della dose crescente multipla e la parte della dose singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti 2 ore prima della dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
Questo endpoint si applica solo alla parte della dose singola crescente (SD) (dose singola da 20 mg/kg BI 655130).
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I campioni farmacocinetici sono stati raccolti 2 ore prima della dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata del BI 655130 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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Cmax, concentrazione massima misurata di BI 655130 nel plasma per dose singola e dose multipla. BI655130: 3/6 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore (h) pre-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 10 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 20 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 20 mg/kg SD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. |
Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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Concentrazione massima misurata di BI 655130 nel plasma dopo la quarta dose (Cmax,4)
Lasso di tempo: Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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Cmax,4, concentrazione massima misurata di BI 655130 nel plasma dopo la quarta dose. Lo stato stazionario non è stato raggiunto, pertanto Cmax,ss è presentato come Cmax,4. BI655130: 3/6 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore (h) pre-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 10 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 20 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. |
Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose (AUCτ,1)
Lasso di tempo: Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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AUCτ,1, Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 655130 nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose. BI655130: 3/6 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore (h) pre-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 10 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 20 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. |
Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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Area sotto la curva temporale della concentrazione di BI 655130 nel plasma dopo la quarta dose (AUCτ,4)
Lasso di tempo: Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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AUCτ,4, area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655130 nel plasma dopo la quarta dose. Lo stato stazionario non è stato raggiunto, pertanto AUCτ,ss è presentato come AUCτ,4. BI655130: 3/6 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore (h) pre-dose, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 10 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. 20 mg/kg MD: i campioni sono stati raccolti a 2 ore prima della dose, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 e 4200 ore dopo la somministrazione. |
Fino a 4200 ore. I singoli punti temporali sono forniti in dettaglio nella descrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368.2
- 2016-001235-12 (Numero EudraCT)
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Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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