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건강한 남성 지원자에서 BI 655130의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2023년 9월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 655130(이중 맹검, 용량 그룹 내 부분 무작위 배정, 위약 대조 병렬 그룹 설계)의 다중 증가 정맥 투여 용량 및 BI 655130(단일 맹검, 부분 무작위 배정, 위약 1회 정맥 투여)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 -통제) 건강한 남성 피험자

이 임상시험의 1차 목적은 건강한 남성 대상체에서 여러 증량의 IV 투여 후 BI 655130의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 단일 IV 투여 후 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP - 혈압, PR - 맥박수), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18세~50세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP - 혈압, PR - 맥박수 또는 ECG - 심전도 포함)의 모든 소견은 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 655130(스페솔리맙)
의약품: BI 655130(스페솔리맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 유해 사례(AE)가 발생한 피험자의 비율.
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상시험 종료까지; 최대 179일. (둘 다, 다회 투여량 부분과 단회 투여량 부분)
연구자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율.
첫 번째 약물 투여부터 임상시험 종료까지; 최대 179일. (둘 다, 다회 투여량 부분과 단회 투여량 부분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856에 수집되었습니다. , 약물 투여 후 3528시간 및 4200시간.
AUC0-무한대, 0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 종말점은 단일 증가 용량 부분(SD)(20 mg/kg BI 655130 단일 용량)에만 적용됩니다.
약동학적 샘플은 투여 전 2시간 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856에 수집되었습니다. , 약물 투여 후 3528시간 및 4200시간.
혈장 내 BI 655130의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.

Cmax, 단일 용량 및 다중 용량에 대한 혈장 내 BI 655130의 최대 측정 농도.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: 투여 전 2시간(h), 0.5, 12, 24, 96, 166, 168.5, 180, 192, 264, 334, 336.5, 348, 360, 432, 502에서 샘플을 수집했습니다. , 504.5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간 후.

10 mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.

20mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1.5, 12, 24, 96, 166, 169.5, 180, 192, 264, 334, 337.5, 348, 360, 432, 502, 505.5, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.

20 mg/kg SD: 투여 전 2시간, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 1680, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.
4차 투여 후 혈장 내 BI 655130의 최대 측정 농도(Cmax,4)
기간: 최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.

Cmax,4, 네 번째 투여 후 혈장 내 BI 655130의 최대 측정 농도.

정상 상태에 도달하지 않았으므로 Cmax,ss는 Cmax,4로 표시됩니다.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: 투여 전 2시간(h), 0.5, 12, 24, 96, 166, 168.5, 180, 192, 264, 334, 336.5, 348, 360, 432, 502에서 샘플을 수집했습니다. , 504.5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간 후.

10 mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.

20mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1.5, 12, 24, 96, 166, 169.5, 180, 192, 264, 334, 337.5, 348, 360, 432, 502, 505.5, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.
첫 번째 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,1)
기간: 최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.

AUCτ,1, 첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: 투여 전 2시간(h), 0.5, 12, 24, 96, 166, 168.5, 180, 192, 264, 334, 336.5, 348, 360, 432, 502에서 샘플을 수집했습니다. , 504.5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간 후.

10 mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.

20mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1.5, 12, 24, 96, 166, 169.5, 180, 192, 264, 334, 337.5, 348, 360, 432, 502, 505.5, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.
4차 투여 후 혈장 내 BI 655130의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCτ,4)
기간: 최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.

AUCτ,4, 4차 투여 후 혈장 내 BI 655130의 농도 시간 곡선 아래 면적. 정상 상태에 도달하지 않았으므로 AUCτ,ss는 AUCτ,4로 표시됩니다.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: 투여 전 2시간(h), 0.5, 12, 24, 96, 166, 168.5, 180, 192, 264, 334, 336.5, 348, 360, 432, 502에서 샘플을 수집했습니다. , 504.5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간 후.

10 mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.

20mg/kg MD: 투여 전 2시간, 1.5, 12, 24, 96, 166, 169.5, 180, 192, 264, 334, 337.5, 348, 360, 432, 502, 505.5, 516에서 샘플을 수집했습니다. 투여 후 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
최대 4200시간. 개별 시점은 설명에 자세히 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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