Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 655130 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende intraveneuze doses van BI 655130 (dubbelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd binnen dosisgroepen, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen) en één enkele intraveneuze dosis van BI 655130 (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd, placebo -gecontroleerd) bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP - bloeddruk, PR - hartslag), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
- BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP - bloeddruk, PR - polsfrequentie of ECG - elektrocardiogram) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 655130 (spesolimab)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot het onderzoek aan het einde van de proef; tot 179 dagen. (Voor zowel het deel met meerdere stijgende doses als het deel met een enkele dosis)
|
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
|
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot het onderzoek aan het einde van de proef; tot 179 dagen. (Voor zowel het deel met meerdere stijgende doses als het deel met een enkele dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 655130 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 en 4200 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
AUC0-∞, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de BI 655130 in plasma over het tijdsinterval van 0, geëxtrapoleerd naar oneindig.
Dit eindpunt is alleen van toepassing op het enkelvoudige stijgende dosisdeel (SD) (20 mg/kg BI 655130 enkele dosis).
|
Farmacokinetische monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 en 4200 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de BI 655130 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
Cmax, maximaal gemeten concentratie van BI 655130 in plasma voor enkelvoudige dosis en meervoudige dosis. BI-655130: 3/6 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur (uur) vóór de dosis verzameld, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 10 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 20 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 20 mg/kg SD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. |
Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 655130 in plasma na de vierde dosis (Cmax,4)
Tijdsspanne: Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
Cmax,4, maximaal gemeten concentratie van BI 655130 in plasma na de vierde dosis. Er werd geen steady-state bereikt, daarom wordt Cmax,ss weergegeven als Cmax,4. BI-655130: 3/6 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur (uur) vóór de dosis verzameld, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 10 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 20 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. |
Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 655130 in plasma gedurende een uniform doseringsinterval τ na toediening van de eerste dosis (AUCτ,1)
Tijdsspanne: Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
AUCτ,1, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 655130 in plasma over een uniform doseringsinterval τ na toediening van de eerste dosis. BI-655130: 3/6 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur (uur) vóór de dosis verzameld, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 10 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 20 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. |
Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 655130 in plasma na de vierde dosis (AUCτ,4)
Tijdsspanne: Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
AUCτ,4, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 655130 in plasma na de vierde dosis. Er werd geen steady-state bereikt, daarom wordt AUCτ,ss weergegeven als AUCτ,4. BI-655130: 3/6 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur (uur) vóór de dosis verzameld, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 10 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. 20 mg/kg MD: Monsters werden 2 uur vóór de dosis verzameld, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 en 4200 uur na dosering. |
Tot 4200 uur. Individuele tijdstippen worden gedetailleerd beschreven in de beschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1368.2
- 2016-001235-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .