Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 655130 chez des volontaires masculins en bonne santé
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses intraveineuses multiples croissantes de BI 655130 (en double aveugle, partiellement randomisé au sein de groupes de doses, conception de groupes parallèles contrôlés par placebo) et d'une dose intraveineuse unique de BI 655130 (en simple aveugle, partiellement randomisé, placebo -contrôlé) chez des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP - tension artérielle, PR - pouls), un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et des tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA - Tension artérielle, PR - Fréquence cardiaque ou ECG - Électrocardiogramme) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 655130 (spésolimab)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament.
Délai: De la première administration du médicament jusqu’à l’examen de fin d’essai ; jusqu'à 179 jours. (Pour les deux, partie à dose croissante multiple et partie à dose unique)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament définis par l'investigateur.
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De la première administration du médicament jusqu’à l’examen de fin d’essai ; jusqu'à 179 jours. (Pour les deux, partie à dose croissante multiple et partie à dose unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés 2 heures avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856. , 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament.
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AUC0-∞, Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
Ce critère de jugement s'applique uniquement à la partie dose unique croissante (SD) (dose unique de 20 mg/kg BI 655130).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés 2 heures avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856. , 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du BI 655130 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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Cmax, concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma pour une dose unique et des doses multiples. BI655130 : 3/6 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 heures (h) avant l'administration, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 et 4200 h après l'administration. 10 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. 20 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. 20 mg/kg SD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1 008, 1 344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 h après l'administration. |
Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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Concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma après la quatrième dose (Cmax, 4)
Délai: Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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Cmax,4, concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma après la quatrième dose. L’état d’équilibre n’a pas été atteint, c’est pourquoi Cmax,ss est présenté comme Cmax,4. BI655130 : 3/6 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 heures (h) avant l'administration, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 et 4200 h après l'administration. 10 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. 20 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. |
Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ après l'administration de la première dose (ASCτ,1)
Délai: Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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AUCτ,1, aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ après l'administration de la première dose. BI655130 : 3/6 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 heures (h) avant l'administration, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 et 4200 h après l'administration. 10 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. 20 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. |
Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 655130 dans le plasma après la quatrième dose (ASCτ,4)
Délai: Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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ASCτ,4, aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du BI 655130 dans le plasma après la quatrième dose. L’état d’équilibre n’a pas été atteint, c’est pourquoi l’AUCτ,ss est présentée comme AUCτ,4. BI655130 : 3/6 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 heures (h) avant l'administration, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502. , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 et 4200 h après l'administration. 10 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. 20 mg/kg MD : les échantillons ont été collectés 2 h avant l'administration, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1 008, 1 176, 1 344, 1 512, 1 848, 2 184, 2 856, 3 528 et 4 200 h après l'administration. |
Jusqu'à 4200 heures. Les points temporels individuels sont fournis en détail dans la description.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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Achèvement primaire (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- 1368.2
- 2016-001235-12 (Numéro EudraCT)
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Pour plus de détails, reportez-vous à :
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