Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 655130 u zdrowych ochotników płci męskiej

8 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek dożylnych BI 655130 (podwójnie zaślepiona, częściowo randomizowana w ramach grup dawek, projekt równoległych grup kontrolowanych placebo) i pojedynczej dawki dożylnej BI 655130 (podwójnie zaślepiona, częściowo randomizowana, placebo kontrolowane) u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 655130 u zdrowych osobników płci męskiej po podaniu dożylnym wielokrotnych rosnących dawek. Badanie będzie również badać bezpieczeństwo i tolerancję po pojedynczym podaniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi, PR - częstość tętna), 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogram) i klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP – ciśnienie krwi, PR – częstość tętna lub EKG – elektrokardiogram) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 655130 (spesolimab)
Lek: BI 655130 (spesolimab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku aż do badania końcowego; do 179 dni. (Dla obu, część dawki wielokrotnej rosnącej i część dawki pojedynczej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdefiniowane przez badacza zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
Od pierwszego podania leku aż do badania końcowego; do 179 dni. (Dla obu, część dawki wielokrotnej rosnącej i część dawki pojedynczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655130 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 2 godziny przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.
AUC0-∞, Pole pod krzywą zależności stężenia BI 655130 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Ten punkt końcowy dotyczy wyłącznie części pojedynczej dawki rosnącej (SD) (pojedyncza dawka 20 mg/kg BI 655130).
Próbki farmakokinetyczne pobrano 2 godziny przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 , 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655130 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.

Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 655130 w osoczu dla dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej.

BI655130:

3/6 mg/kg MD: Próbki pobrano po 2 godzinach (godz.) przed podaniem dawki, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dozowaniu.

10 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.

20 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.

20 mg/kg SD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dozowaniu.
Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655130 w osoczu po czwartej dawce (Cmax,4)
Ramy czasowe: Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.

Cmax,4, maksymalne zmierzone stężenie BI 655130 w osoczu po czwartej dawce.

Stan stacjonarny nie został osiągnięty, dlatego Cmax,ss przedstawiono jako Cmax,4.

BI655130:

3/6 mg/kg MD: Próbki pobrano po 2 godzinach (godz.) przed podaniem dawki, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dozowaniu.

10 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.

20 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.
Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655130 w osoczu w jednakowym odstępie między dawkami τ po podaniu pierwszej dawki (AUCτ,1)
Ramy czasowe: Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.

AUCτ,1, Pole pod krzywą zależności stężenia BI 655130 w osoczu od czasu w jednolitych odstępach pomiędzy dawkami τ po podaniu pierwszej dawki.

BI655130:

3/6 mg/kg MD: Próbki pobrano po 2 godzinach (godz.) przed podaniem dawki, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dozowaniu.

10 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.

20 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.
Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.
Pole pod krzywą stężenia BI 655130 w czasie w osoczu po czwartej dawce (AUCτ,4)
Ramy czasowe: Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.

AUCτ,4, pole pod krzywą stężenia BI 655130 w osoczu po czwartej dawce. Stan stacjonarny nie został osiągnięty, dlatego AUCτ,ss przedstawiono jako AUCτ,4.

BI655130:

3/6 mg/kg MD: Próbki pobrano po 2 godzinach (godz.) przed podaniem dawki, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 432, 502 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dozowaniu.

10 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 505, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.

20 mg/kg MD: Próbki pobrano 2 godziny przed podaniem dawki, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 432, 502, 505,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po dawkowaniu.
Do 4200 godzin. Poszczególne punkty czasowe są szczegółowo opisane w opisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj