Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 655130 u zdravých mužských dobrovolníků

8. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících intravenózních dávek BI 655130 (dvojitě zaslepená, částečně randomizovaná v rámci dávkových skupin, placebem kontrolovaná paralelní skupina) a jedna jediná intravenózní dávka BI 655130 (jednonásobně zaslepená, částečně placeba -řízené) u zdravých mužských subjektů

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 655130 u zdravých mužských subjektů po IV podání vícenásobných rostoucích dávek. Studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém IV podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP – krevní tlak, PR – tepová frekvence), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně BP – krevního tlaku, PR – tepové frekvence nebo EKG – elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 655130 (spesolimab)
Lék: BI 655130 (spesolimab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE).
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření; až 179 dní. (Jak pro část s více stoupající dávkou, tak pro část s jednou dávkou)
Procento subjektů, u kterých výzkumník definoval nežádoucí účinky související s lékem (AE).
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření; až 179 dní. (Jak pro část s více stoupající dávkou, tak pro část s jednou dávkou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 285 , 3528 a 4200 hodin po podání léku.
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Tento koncový bod se vztahuje pouze na část s jednou rostoucí dávkou (SD) (jednorázová dávka 20 mg/kg BI 655130).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 285 , 3528 a 4200 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.

Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě pro jednorázovou a opakovanou dávku.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před dávkou, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 423 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

10 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

20 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 42,55, 505,505. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

20 mg/kg SD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.
Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě po čtvrté dávce (Cmax,4)
Časové okno: Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.

Cmax,4, maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě po čtvrté dávce.

Nebylo dosaženo ustáleného stavu, proto je Cmax,ss prezentováno jako Cmax,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před dávkou, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 423 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

10 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

20 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 42,55, 505,505. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.
Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky (AUCτ,1)
Časové okno: Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.

AUCτ,1, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před dávkou, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 423 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

10 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

20 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 42,55, 505,505. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.
Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.
Oblast pod křivkou doby koncentrace BI 655130 v plazmě po čtvrté dávce (AUCτ,4)
Časové okno: Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.

AUCτ,4, plocha pod křivkou koncentrace a času BI 655130 v plazmě po čtvrté dávce. Nebylo dosaženo ustáleného stavu, proto je AUCτ,ss uváděno jako AUCτ,4.

BI 655130:

3/6 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před dávkou, 0,5, 12, 24, 96, 166, 168,5, 180, 192, 264, 334, 336,5, 348, 360, 423 , 504,5, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

10 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1, 12, 24, 96, 166, 169, 180, 192, 264, 334, 337, 348, 360, 432, 502, 516, 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.

20 mg/kg MD: Vzorky byly odebrány 2 hodiny před dávkou, 1,5, 12, 24, 96, 166, 169,5, 180, 192, 264, 334, 337,5, 348, 360, 42,55, 505,505. 528, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2184, 2856, 3528 a 4200 h po dávkování.
Až 4200 hodin. Jednotlivé časové body jsou podrobně uvedeny v popisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1368.2
  • 2016-001235-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit